Seerumin biomarkkerit, jotka kuvaavat hoidon vaikutuksia munasarjareserviin premenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä tai BRCA-mutaatiot
Monikeskustutkimus seerumin biomarkkereista terapian vaikutusten karakterisoimiseksi munasarjareserviin premenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä BRCA-mutaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
Päätutkija:
- Shari Goldfarb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Goldfarb, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5080
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien premenopausaalisten naisten potilaat rekrytoidaan MSKCC:n rintasyöpäpalvelusta ja Cornellin yliopiston New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Collegesta. Lisäksi tarjotaan osallistumista rintasyöpäpotilaille, jotka hakevat lisääntymis-endokrinologin konsultaatiota hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi ennen hoidon aloittamista (Dr. Okei Yale Medicinessä.
BRCA-mutaatioita omaavien korkean riskin premenopausaalisten naisten potilaat rekrytoidaan Breast Cancer Servicesistä, erityisesti MSKCC:n ja New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Collegen Cornell Univeristyn korkean riskin seurantaklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaalisille naisille, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
Premenopausaaliset 18–44-vuotiaat naispotilaat, joilla on rintasyöpä seuraavasti:
a. AJCC Vaiheen 0-III rintasyöpä, riippumatta hormonireseptorin tilasta tai HER2-yliekspressiosta, ennen suunnitellun adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ja/tai hormonihoidon aloittamista. Jos kemoterapiaa suunnitellaan, hoito-ohjelman tulee olla joko CMF:ää, antrasykliiniä sisältävää tai taksaania sisältävää. Jos suunnitellaan hormonihoitoa, hoito on rajoitettava tamoksifeeniin. Kaikki biologiset aineet (esim. bevasitsumabi, trastutsumabi, lapatinibi jne.) ovat sallittuja edellä mainittujen hoitojen lisäksi.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- sinulla on säännölliset kuukautiskierrot; potilailla voi olla enintään yksi epäsäännöllinen kierto (liian aikaisin tai liian myöhään) viimeisen vuoden aikana tai he ovat olleet raskaana viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai vähintään 10 spontaania kiertoa viimeisen vuoden aikana.
Aiheen sisällyttäminen:
Vaikuttamattomille korkean riskin premenopausaalisille naisille, joilla on BRCA-mutaatioita
- Premenopausaaliset 25–45-vuotiaat naiset, joilla on tunnettuja BRCA-mutaatioita
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- sinulla on säännölliset kuukautiset (21-35 päivää); potilailla voi olla enintään yksi epäsäännöllinen kierto (liian aikaisin tai liian myöhään) viimeisen vuoden aikana ja/tai vähintään 10 spontaania kiertoa viimeisen vuoden aikana.
- Ei historiaa rinta- tai munasarjasyöpää.
Aiheen sisällyttäminen:
Sairastuneet BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajat, sairaat naiset, joilla on ei-BRCA-mutaatioita, ja BC-potilaat, joilla ei ole mutaatioita (kontrolli)
- Premenopausaalisilla 21-45-vuotiailla naisilla, joilla on vaiheen 0-3 rintasyöpä
- Ei aikaisempaa munasarjaleikkausta tai munasarjasairautta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Säännölliset kuukautiset (21-35 päivää), ei PCOS
- Ei hormonaalista ehkäisyä edellisten 4 viikon aikana
- Mutaatiotestauspäätös perustuu NCCN:n ohjeisiin V1.2021: näiden ohjeiden mukaan molemmat keskukset testaavat kaikki premenopausaaliset naiset, joilla on rintasyöpä BRCA- ja ei-BRCA-mutaatioiden varalta, jotka ovat tämän ehdotuksen kohteena.
- antrasykliinin (tyypillisesti dokso/adriamysiini) ja Cy (AC) -pohjaisen kemoterapiaprotokollan saaminen
Poissulkemiskriteerit:
Premenopausaalisille naisille, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
- Aiempi rintasyövän tai minkä tahansa muun syövän hoito, kuten kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia.
- Munasarjaresektio, yksi- tai molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai lantion alueen sädehoito.
- Suunnitelmat riskiä vähentävään kahdenväliseen munanpoistoon vuoden sisällä kemoterapian päättymisestä.
- Aikaisemmin tunnettu hedelmättömyys; Lapsettomuus määritellään yhden vuoden kyvyttömyyteen tulla raskaaksi suojaamattomasta yhdynnästä huolimatta ja/tai lääkkeiden (esim. klomifeenin) tai avusteisen lisääntymistekniikan (esim. kohdunsisäinen keinosiemennys tai koeputkihedelmöitys) raskauden yrittämiseksi.
- Suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ei-kirurginen vaihdevuodet alle 40-vuotias
- Nykyinen raskaus.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
Vaikuttamattomille korkean riskin premenopausaalisille naisille, joilla on BRCA-mutaatio
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia rintasyövän tai minkä tahansa muun syövän vuoksi
- Munasarjaresektio, yksi- tai molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai lantion alueen sädehoito tai munasarjasairaus (esim. munasarjojen monirakkulatauti).
- Suunnitelmat riskiä vähentävästä kahdenvälisestä munanpoistosta vuoden sisällä
- Aikaisemmin tunnettu hedelmättömyys; (paitsi naiset, joille on tehty vapaaehtoinen munanjohdinsidonta); Lapsettomuus määritellään yhden vuoden kyvyttömyyteen tulla raskaaksi suojaamattomasta yhdynnästä huolimatta ja/tai lääkkeiden (esim. klomifeenin) tai avusteisen lisääntymistekniikan (esim. kohdunsisäinen keinosiemennys tai koeputkihedelmöitys) raskauden yrittämiseksi.
- Suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ei-kirurginen vaihdevuodet alle 40-vuotias
- Nykyinen raskaus Kohteen poissulkemiskriteerit Sairaille BRCA1- ja BRCA2-mutaatioiden kantajille, sairastuneille naisille, joilla on ei-BRCA-mutaatioita, ja BC-potilaille, joilla ei ole mutaatioita (kontrolli)
- Koehenkilöt, joille ei ole tehty mutaatiotestausta, sekä ne, joiden testi oli positiivinen useammalle kuin yhdelle ATM-Pathway-geenimutaatioiden perheelle (BRCA1, BRCA2, ei-BRCA), suljetaan pois.
- Yli 42-vuotiaat naiset suljetaan pois, koska heillä on erittäin suuri todennäköisyys kemoterapian aiheuttamaan OI49:ään. On tärkeää valita ikäryhmä, jossa välitön OI:n esiintyminen on epätodennäköisempää, koska jos useimmat naiset tulevat vaihdevuodet kemoterapian jälkeen, munasarjojen varannon vähenemisen vertailu ei ole mahdollista.
- Aikaisemmalla apurahakaudellamme osoitimme, että AC-pohjainen ja CMF-hoito heikentävät samalla tavoin munasarjareserviä (kuva 1)9 Tällä hetkellä AC-pohjaista kemoterapiaa käytetään >90 %:ssa rintojen ca-tapauksista, ja CMF-protokollaa annetaan harvoin9. Tästä syystä ja yhdenmukaisuuden lisäämiseksi harvinaiset ei-AC-pohjaiset protokollat suljetaan pois.
- Aiempi tutkimus osoitti, että tupakoinnilla ja BRCA-mutaatioilla voi olla additiivinen negatiivinen vaikutus vaihdevuosien ikään27, minkä vuoksi jätämme pois nykyiset tupakoitsijat (polttivat 100 savuketta eliniän aikana ja polttavat tällä hetkellä, CDC:tä kohti). Aiempien tutkimuksiemme6,9 perusteella tupakointi on alhainen tutkimuspopulaatiossamme (<20 %), eikä sen pitäisi merkittävästi rajoittaa kertymistä.
- BMI: Tuoreessa julkaisussamme9 (kuvio 1) keskimääräinen BMI oli 24,22 ±0,4 (mediaani 23,2; vaihteluväli 17-42); siksi äärimmäiset BMI-arvot ovat harvinaisia väestössämme. Silti ne, joiden BMI on <18,5 ja >40, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Premenopausaaliset naiset, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä
|
Tunnista tukikelpoiset premenopausaaliset potilaat ja saa tietoinen suostumus ↓ Rekisteröidyt potilaat Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä ↓ Perustason arviointi: Verenveto ja lähtötilanteen lisääntymisterveyskysely (liite A) / kuukautiskalenteri (liite C) / seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet E, F, G) ↓ Käynnistä suunniteltu terapia (tai havainto) ↓ Arviointi kemoterapian verenpiirron valmistuessa ja kuukausittaisten kuukausittaisten kalenterien keräämisessä ↓ yksi vuosi kemoveren veto ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien/seurannan lisääntymisterveyskysely (liite B) ↓ Vuotuinen seuranta x 3 vuoden verenotto ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien/ seurannan lisääntymisterveyskysely (liite B))/ seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet E, F, G) Tunnista tukikelpoiset premenopausaaliset potilaat ja saa tietoinen suostumus ↓ Rekisteröidyt potilaat Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä ↓ Perustason arviointi: Verivirtaus- ja lähtötilanteen lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet A, E, F, G)/Kuukautiskalenteri (liite C) ↓ Vuoden 1 seuranta Verivirtaus ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien keräys (liite C)/seurannan lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet B, E, F, G) ↓ Vuotuinen seurantavuodet x 3 Jos kuukausittaisten kuukausittaisten kalenterien (liite C)/seurannan lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet B, E, F, G) |
|
Terveysriskin naiset, joilla on BRCA-mutaatioita
|
Tunnista tukikelpoiset premenopausaaliset potilaat ja saa tietoinen suostumus ↓ Rekisteröidyt potilaat Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä ↓ Perustason arviointi: Verenveto ja lähtötilanteen lisääntymisterveyskysely (liite A) / kuukautiskalenteri (liite C) / seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet E, F, G) ↓ Käynnistä suunniteltu terapia (tai havainto) ↓ Arviointi kemoterapian verenpiirron valmistuessa ja kuukausittaisten kuukausittaisten kalenterien keräämisessä ↓ yksi vuosi kemoveren veto ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien/seurannan lisääntymisterveyskysely (liite B) ↓ Vuotuinen seuranta x 3 vuoden verenotto ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien/ seurannan lisääntymisterveyskysely (liite B))/ seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet E, F, G) Tunnista tukikelpoiset premenopausaaliset potilaat ja saa tietoinen suostumus ↓ Rekisteröidyt potilaat Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä ↓ Perustason arviointi: Verivirtaus- ja lähtötilanteen lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet A, E, F, G)/Kuukautiskalenteri (liite C) ↓ Vuoden 1 seuranta Verivirtaus ja kuukausittaisten kuukautisten kalenterien keräys (liite C)/seurannan lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet B, E, F, G) ↓ Vuotuinen seurantavuodet x 3 Jos kuukausittaisten kuukausittaisten kalenterien (liite C)/seurannan lisääntymis- ja seksuaaliterveyden kyselylomakkeet (liitteet B, E, F, G) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karakterisoi seerumin AMH:n muutoksia lähtötilanteesta 1 vuoteen kemohoidon jälkeen (tai 1 vuoden hormonihoitoon, jos kemoterapiaa ei suunnitella)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ja seerumin AMH:n muutosten karakterisoimiseksi lähtötasosta 1 vuoteen terveillä BRCA-mutaatioiden kantajilla, joilla ei ole suuri riski.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Karakterioida seerumin estradiolin ja FSH:n muutoksia lähtötasosta vuoden kemoterapiaan (tai yhden vuoden hormonihoitoon, jos kemoterapiaa ei ole suunniteltu) premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ja BRCA-mutaatioiden kantajilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Karakterioida ajan mittaan tapahtuvia muutoksia seerumin AMH-, estradioli- ja FSH-arvoissa premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ja BRCA-mutaatioiden kantajilla, joilla ei ole suuri riski.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuvaamaan yleisesti käytettyjen hoitojen vaikutusta varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon omaan raportoimaan kuukausittaiseen kuukautiskiertoon ja tulevaan raskauteen/ lisääntymisterveyteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkia eroja munasarjareservissä BRCA1+ ja BRCA2+ naisten välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutkia seksuaaliterveyttä ja -toimintaa terveillä BRCA-mutaatioiden kantajilla, joilla ei ole suuri riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .