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Serum-Biomarker zur Charakterisierung der Wirkungen der Therapie auf die Eierstockreserve bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium oder BRCA-Mutationen

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multizentrische Studie zu Serum-Biomarkern zur Charakterisierung der Auswirkungen der Therapie auf die Ovarialreserve bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs-BRCA-Mutationen im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sich die Krebsbehandlung auf die Eierstöcke auswirkt. Eine Krebsbehandlung kann es einer Person erschweren, in der Zukunft ein Kind zu zeugen. Es kann auch zu einer vorzeitigen Menopause führen. Wir werden den Blutspiegel der Hormone kontrollieren, die die Eierstöcke produzieren. Wir werden dies vor, während und nach der Krebsbehandlung tun. Wir werden die Patientin auch bitten, Fragebögen zu ihrem Menstruationszyklus (Perioden) und Informationen zu ihrer Gesundheit und Schwangerschaft auszufüllen. Dies kann uns dabei helfen herauszufinden, welche Frauen eher eine frühe Menopause haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

609

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5080

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Minna Lee, MD
  • Telefonnummer: 646-888-6898

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080
        • Hauptermittler:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Minna Lee, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6898
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten von prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium werden vom Brustkrebsdienst des MSKCC und des New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College der Cornell University rekrutiert. Darüber hinaus wird Brustkrebspatientinnen, die vor Beginn der Therapie eine Beratung durch einen Reproduktionsendokrinologen zu Fragen des Fruchtbarkeitserhalts wünschen, die Teilnahme angeboten (Dr. Oktay bei Yale Medicine.

Patienten von nicht betroffenen prämenopausalen Hochrisiko-Frauen mit BRCA-Mutationen werden von den Brustkrebsdiensten rekrutiert, insbesondere von den Hochrisiko-Überwachungskliniken des MSKCC und des New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College der Cornell University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

  • Prämenopausale Patientinnen im Alter von 18 bis 44 Jahren mit Brustkrebs, wie definiert als:

    a. AJCC Brustkrebs Stadium 0–III, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus oder HER2-Überexpression, vor Beginn einer geplanten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie und/oder Hormontherapie. Wenn eine Chemotherapie geplant ist, muss das Regime entweder CMF, anthrazyklinhaltig oder taxanhaltig sein. Wenn eine Hormontherapie geplant ist, muss das Regime auf Tamoxifen beschränkt werden. Alle Biologika (z. Bevacizumab, Trastuzumab, Lapatinib etc.) sind zusätzlich zu den oben genannten Therapien erlaubt.

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen; Patientinnen dürfen nicht mehr als 1 unregelmäßigen Zyklus (zu früh oder zu spät) innerhalb des letzten Jahres haben oder in den letzten 12 Monaten schwanger gewesen sein und/oder mindestens 10 spontane Zyklen innerhalb des letzten Jahres.

Themenaufnahme:

Für nicht betroffene prämenopausale Frauen mit hohem Risiko und BRCA-Mutationen

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 25–45 Jahren mit bekannten BRCA-Mutationen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Haben Sie regelmäßige Menstruation (21-35 Tage); Patienten dürfen nicht mehr als 1 unregelmäßigen Zyklus (zu früh oder zu spät) innerhalb des letzten Jahres und/oder mindestens 10 spontane Zyklen innerhalb des letzten Jahres haben.
  • Keine Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs.

Themenaufnahme:

Für betroffene Trägerinnen von BRCA1- und BRCA2-Mutationen, betroffene Frauen mit Nicht-BRCA-Mutationen und BC-Patienten ohne Mutationen (Kontrolle)

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 21–45 mit Brustkrebs im Stadium 0–3
  • Keine vorherige Ovarialoperation oder Ovarialerkrankung
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Regelmäßige Monatsblutungen (21-35 Tage), kein PCOS
  • Keine hormonelle Verhütung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Mutationstestentscheidung basierend auf den NCCN-Richtlinien V1.2021: Gemäß diesen Richtlinien testen beide Zentren alle prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs auf BRCA- und Nicht-BRCA-Mutationen, die Gegenstand dieses Vorschlags sind
  • Erhalt eines Anthracyclin- (typischerweise Doxo/Adriamycin) und Cy (AC)-basierten Chemotherapieprotokolls

Ausschlusskriterien:

Für die Kohorte prämenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

  • Frühere Behandlung von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart, wie Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.
  • Ovarialresektion, einseitige oder beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie oder Bestrahlung der Beckenregion.
  • Pläne für eine risikomindernde bilaterale Ovarektomie innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Vorbekannte Unfruchtbarkeit; Unfruchtbarkeit ist definiert als ein Jahr der Unfähigkeit, schwanger zu werden, trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr und/oder der Notwendigkeit, Medikamente (z. B. Clomifen) oder assistierte Reproduktionstechnologie (z. B. intrauterine Insemination oder In-vitro-Fertilisation), um eine Schwangerschaft zu versuchen.
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit nicht chirurgischer Menopause < 40 Jahre
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Betreff-Ausschlusskriterien:

Für nicht betroffene prämenopausale Frauen mit hohem Risiko und BRCA-Mutation

  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Brustkrebs oder anderen Krebsarten
  • Ovarialresektion, einseitige oder beidseitige Ovarektomie, Hysterektomie oder Bestrahlung der Beckenregion oder Ovarialerkrankung (z. polyzystisches Ovarialsyndrom).
  • Pläne für eine risikomindernde bilaterale Ovarektomie innerhalb eines Jahres
  • Vorbekannte Unfruchtbarkeit; (außer Frauen, die sich einer freiwilligen Tubenligatur unterzogen haben); Unfruchtbarkeit ist definiert als ein Jahr der Unfähigkeit, schwanger zu werden, trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr und/oder der Notwendigkeit, Medikamente (z. B. Clomifen) oder assistierte Reproduktionstechnologie (z. B. intrauterine Insemination oder In-vitro-Fertilisation), um eine Schwangerschaft zu versuchen.
  • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit nicht chirurgischer Menopause < 40 Jahre
  • Aktuelle Schwangerschaft Ausschlusskriterien für Patientinnen Für betroffene BRCA1- und BRCA2-Mutationsträgerinnen, betroffene Frauen mit Nicht-BRCA-Mutationen und BC-Patientinnen ohne Mutationen (Kontrolle)
  • Personen, die sich keinem Mutationstest unterzogen haben, sowie Personen, die positiv auf mehr als eine Familie (BRCA1, BRCA2, Nicht-BRCA) von ATM-Pathway-Genmutationen getestet wurden, werden ausgeschlossen.
  • Frauen über 42 Jahre werden ausgeschlossen, da sie eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit einer chemotherapieinduzierten OI tragen49. Es ist wichtig, einen Altersbereich auszuwählen, in dem das Auftreten einer sofortigen OI weniger wahrscheinlich ist, da der Vergleich der Abnahme der ovariellen Reserve nicht möglich ist, wenn die meisten Frauen nach der Chemotherapie in die Menopause kommen.
  • In unserem vorherigen Bewilligungszeitraum haben wir gezeigt, dass das AC-basierte und das CMF-Regime die ovarielle Reserve in ähnlicher Weise beeinträchtigen (Abb. 1)9 Derzeit wird die AC-basierte Chemotherapie in > 90 % der Brustkrebsfälle eingesetzt und das CMF-Protokoll wird selten angewendet9. Aus diesem Grund und zur Verbesserung der Einheitlichkeit werden seltene nicht-AC-basierte Protokolle ausgeschlossen.
  • Eine frühere Studie zeigte, dass das Rauchen und BRCA-Mutationen zusätzliche negative Auswirkungen auf das Alter der Menopause haben können27, folglich schließen wir derzeitige Raucher aus (hat 100 Zigaretten im Leben geraucht und raucht derzeit, laut CDC). Basierend auf unseren früheren Studien6,9 ist die Raucherhäufigkeit in unserer Studienpopulation gering (< 20 %) und sollte die Zunahme nicht wesentlich einschränken.
  • BMI: In unserer jüngsten Veröffentlichung9 (Abb. 1) betrug der mittlere BMI 24,22 ± 0,4 (Median 23,2; Bereich 17–42); daher sind die extremen BMI-Werte in unserer Bevölkerung selten. Dennoch werden diejenigen mit einem BMI von <18,5 und >40 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen vor der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium
Sonstiges: Blutabnahme und Fragebögen

Identifizieren Sie geeignete prämenopausale Patienten und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. ↓ Registrieren Sie Patienten im Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Basisbewertung: Blutentnahme und Basisfragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang A)/Menstruationskalender (Anhang C)/Fragebögen zur sexuellen Gesundheit (Anhänge E, F, G)

↓ Geplante Therapie (oder Beobachtung) beginnen

↓ Auswertung nach Abschluss der Chemotherapie. Blutabnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender

↓ Ein Jahr nach der Chemotherapie Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender/Folgefragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang B)

↓ Jährliche Nachuntersuchung x 3 Jahre Blutabnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender/Folgefragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang B)/Fragebögen zur sexuellen Gesundheit (Anhänge E, F, G)

Sonstiges: Blutabnahme und Fragebögen

Identifizieren Sie geeignete prämenopausale Patienten und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. ↓ Registrieren Sie Patienten im Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Basisbewertung: Blutentnahme und Basisfragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge A, E, F, G)/Menstruationskalender (Anhang C)

↓ Jahr 1 Nachuntersuchung Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender (Anhang C)/Folgefragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge B, E, F, G)

↓ Jährliche Nachbeobachtungsjahre x 3, wenn möglich Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender (Anhang C)/Folgefragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge B, E, F, G)
Nicht betroffene Frauen mit hohem Risiko und BRCA-Mutationen
Sonstiges: Blutabnahme und Fragebögen

Identifizieren Sie geeignete prämenopausale Patienten und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. ↓ Registrieren Sie Patienten im Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Basisbewertung: Blutentnahme und Basisfragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang A)/Menstruationskalender (Anhang C)/Fragebögen zur sexuellen Gesundheit (Anhänge E, F, G)

↓ Geplante Therapie (oder Beobachtung) beginnen

↓ Auswertung nach Abschluss der Chemotherapie. Blutabnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender

↓ Ein Jahr nach der Chemotherapie Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender/Folgefragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang B)

↓ Jährliche Nachuntersuchung x 3 Jahre Blutabnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender/Folgefragebogen zur reproduktiven Gesundheit (Anhang B)/Fragebögen zur sexuellen Gesundheit (Anhänge E, F, G)

Sonstiges: Blutabnahme und Fragebögen

Identifizieren Sie geeignete prämenopausale Patienten und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. ↓ Registrieren Sie Patienten im Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Basisbewertung: Blutentnahme und Basisfragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge A, E, F, G)/Menstruationskalender (Anhang C)

↓ Jahr 1 Nachuntersuchung Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender (Anhang C)/Folgefragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge B, E, F, G)

↓ Jährliche Nachbeobachtungsjahre x 3, wenn möglich Blutentnahme und Sammlung monatlicher Menstruationskalender (Anhang C)/Folgefragebögen zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit (Anhänge B, E, F, G)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Veränderungen des Serum-AMH vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Chemotherapie (oder 1 Jahr nach Beginn der Hormontherapie, wenn keine Chemotherapie geplant ist)
Zeitfenster: Zwei Jahre
bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen und zur Charakterisierung der Veränderungen des Serum-AMH vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr bei nicht betroffenen Hochrisiko-BRCA-Mutationsträgern.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Veränderungen von Östradiol und FSH im Serum von der Baseline bis zu einem Jahr nach der Chemotherapie (oder 1 Jahr nach der Hormontherapie, wenn keine Chemotherapie geplant ist) bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen und BRCA-Mutationsträgerinnen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Charakterisierung der zeitlichen Veränderungen von Serum-AMH, Östradiol und FSH bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen und nicht betroffenen Hochrisiko-BRCA-Mutationsträgerinnen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Um die Auswirkungen häufig verwendeter Therapien für Brustkrebs im Frühstadium auf die selbstberichteten monatlichen Menstruationszyklen und die zukünftige Schwangerschaft / reproduktive Gesundheit zu beschreiben.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Es sollten die Unterschiede in der ovariellen Reserve zwischen BRCA1+- und BRCA2+-Frauen untersucht werden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Untersuchung der sexuellen Gesundheit und Funktion bei nicht betroffenen Hochrisiko-BRCA-Mutationsträgern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-156

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