早期乳がんまたは BRCA 変異を有する閉経前女性の卵巣予備能に対する治療の効果を特徴付ける血清バイオマーカー
早期乳がん BRCA 変異を有する閉経前女性の卵巣予備能に対する治療の効果を特徴付けるための血清バイオマーカーの多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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主任研究者：
- Shari Goldfarb, MD
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Shari Goldfarb, MD
- 電話番号：646-888-5080
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
早期乳がんの閉経前女性の患者は、MSKCC の乳がんサービスとコーネル大学のニューヨーク プレスビテリアン病院 - ワイル医科大学から募集されます。 さらに、治療開始前に妊孕性温存の問題に対処するために生殖内分泌専門医との相談を求めている乳がん患者にも参加が提案されます (Dr. エール医学のオクタイ.
BRCA 変異を有する罹患していない高リスクの閉経前女性の患者は、乳癌サービス、特に MSKCC およびニューヨーク長老派病院 - コーネル大学ワイル医科大学の高リスク監視クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
早期乳がんの閉経前女性向け
18～44歳の閉経前の女性患者で、次のように定義された乳がんを有する：
a. AJCC ステージ 0 ～ III の乳がんで、ホルモン受容体の状態または HER2 過剰発現に関係なく、計画された補助化学療法または術前補助化学療法および/またはホルモン療法の開始前。 化学療法が計画されている場合、レジメンは CMF、アントラサイクリン含有、またはタキサン含有のいずれかでなければなりません。 ホルモン療法が計画されている場合、レジメンはタモキシフェンに限定する必要があります。 すべての生物製剤 (例: ベバシズマブ、トラスツズマブ、ラパチニブなど）は、上記の治療法に加えて許可されています。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 定期的な月経周期がある;患者は、過去 1 年以内に不規則な周期 (早すぎるまたは遅すぎる) を 1 回以下にするか、または過去 12 か月以内に妊娠しているか、および/または過去 1 年以内に少なくとも 10 回の自発的な周期を経験することができます。
対象の包含:
BRCA変異を有する罹患していないハイリスク閉経前女性の場合
- BRCA変異が知られている25～45歳の閉経前の女性
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 定期的な月経があります (21 ～ 35 日)。患者は、過去 1 年以内に不規則な周期 (早すぎるまたは遅すぎる) を 1 回以下にすることができ、および/または過去 1 年以内に少なくとも 10 回の自発的な周期を持つことができます。
- 乳がんや卵巣がんの病歴はありません。
対象の包含:
罹患した BRCA1 および BRCA2 変異キャリア、非 BRCA 変異を持つ罹患女性、および変異のない BC 患者 (対照)
- 21～45 歳の閉経前女性で、ステージ 0～3 の乳がん
- -以前の卵巣手術または卵巣疾患はありません
- 化学療法歴なし
- 定期的な月経周期 (21 ～ 35 日)、PCOS なし
- -過去4週間以内のホルモン避妊なし
- NCCN ガイドライン V1.2021 に基づく突然変異検査の決定: これらのガイドラインに従って、両センターは、この提案の対象である BRCA および非 BRCA 突然変異について、乳癌のすべての閉経前女性を検査します。
- アントラサイクリン（通常はドキソ/アドリアマイシン）およびCy（AC）ベースの化学療法プロトコルを受ける
除外基準:
早期乳がんの閉経前女性のコホート向け
- 化学療法、ホルモン療法、免疫療法など、乳がんまたはその他のがんに対する以前の治療。
- 卵巣切除、片側または両側の卵巣摘出術、子宮摘出術、または骨盤領域への放射線。
- -化学療法の完了から1年以内にリスクを軽減する両側卵巣摘出術の計画。
- 以前の既知の不妊症;不妊症とは、無防備な性交および/または投薬 (クロミフェンなど) または生殖補助医療 (生殖補助医療など) を使用する必要があるにもかかわらず、1 年間妊娠できないことと定義されます。 子宮内授精または体外受精）を使用して妊娠を試みます。
- 40歳未満の非手術閉経の第一度近親者の家族歴
- 現在の妊娠。
対象除外基準:
BRCA変異を有する、影響を受けていないハイリスクの閉経前女性の場合
- 乳がんまたはその他のがんに対する以前の化学療法または免疫療法
- 卵巣切除、片側または両側の卵巣摘出術、子宮摘出術、または骨盤領域または卵巣疾患への放射線照射 (例: 多嚢胞性卵巣症候群）。
- 1年以内にリスクを軽減する両側卵巣摘出術の計画
- 以前の既知の不妊症; (任意の卵管結紮を受けた女性を除く);不妊症とは、無防備な性交および/または投薬 (クロミフェンなど) または生殖補助医療 (生殖補助医療など) を使用する必要があるにもかかわらず、1 年間妊娠できないことと定義されます。 子宮内授精または体外受精）を使用して妊娠を試みます。
- 40歳未満の非手術閉経の第一度近親者の家族歴
- 現在の妊娠 対象除外基準 影響を受ける BRCA1 および BRCA2 変異キャリア、非 BRCA 変異を持つ影響を受ける女性、および変異のない BC 患者 (コントロール)
- 変異検査を受けなかった被験者、および ATM-Pathway 遺伝子変異の複数のファミリー (BRCA1、BRCA2、非 BRCA) について陽性と判定された被験者は除外されます。
- 42 歳以上の女性は、化学療法による OI49 の可能性が非常に高いため、除外されます。 ほとんどの女性が化学療法後に更年期を迎えた場合、卵巣予備能の低下の比較は実行できないため、即時の OI が発生する可能性が低い年齢層を選択することが重要です。
- 以前の助成期間で、AC ベースのレジメンと CMF レジメンが同様に卵巣予備能を低下させることを示しました (図 1)9 現在、AC ベースの化学療法は 90% を超える乳房 ca の症例で利用されており、CMF プロトコルはめったに投与されません 9。 このため、また均一性を高めるために、まれな非 AC ベースのプロトコルは除外されます。
- 以前の研究では、喫煙と BRCA 変異が更年期障害の年齢に相加的な悪影響を与える可能性があることが示されており 27、その結果、現在の喫煙者を除外します (CDC によると、生涯で 100 本のタバコを吸っており、現在喫煙しています)。 私たちの過去の研究 6,9 に基づくと、私たちの研究集団における喫煙率は低く (<20%)、発生率を大幅に制限するべきではありません。
- BMI: 私たちの最近の出版物9 (図 1) では、平均 BMI は 24.22 ±0.4 (中央値 23.2; 範囲 17-42) でした。したがって、極端な BMI 値は私たちの母集団ではまれです。 ただし、BMI が 18.5 未満で 40 を超える人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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早期乳がんの閉経前女性
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適格な閉経前患者を特定し、インフォームドコンセントを得る ↓ メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターに患者を登録する ↓ ベースライン評価: 採血およびリプロダクティブヘルスに関するベースラインアンケート (付録 A)/月経カレンダー (付録 C) / 性的健康アンケート (付録 E、F、G) ↓ 計画的な治療（または経過観察）を開始する ↓ 化学療法終了時の評価 採血と毎月の月経カレンダーの収集 ↓ 化学療法後 1 年 採血と毎月の月経カレンダー/フォローアップのリプロダクティブ ヘルス質問票の収集 (付録 B) ↓ 毎年の追跡調査 x 3 年間 採血と毎月の月経カレンダーの収集/追跡調査のリプロダクティブ ヘルス アンケート (付録 B))/ 性的健康に関するアンケート (付録 E、F、G) 適格な閉経前患者を特定し、インフォームドコンセントを得る ↓ メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターに患者を登録する ↓ ベースライン評価: 採血および生殖および性的健康に関するベースラインアンケート (付録 A、E、F、G)/月経カレンダー (付録 C) ↓ 1 年目のフォローアップ 採血と毎月の月経カレンダーの収集 (付録 C)/生殖と性の健康に関するフォローアップのアンケート (付録 B、E、F、G) ↓ 可能であれば年次追跡調査年 x 3 採血と毎月の月経カレンダーの収集 (付録 C)/生殖と性の健康に関する追跡調査アンケート (付録 B、E、F、G) |
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BRCA変異を有する罹患していないハイリスク女性
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適格な閉経前患者を特定し、インフォームドコンセントを得る ↓ メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターに患者を登録する ↓ ベースライン評価: 採血およびリプロダクティブヘルスに関するベースラインアンケート (付録 A)/月経カレンダー (付録 C) / 性的健康アンケート (付録 E、F、G) ↓ 計画的な治療（または経過観察）を開始する ↓ 化学療法終了時の評価 採血と毎月の月経カレンダーの収集 ↓ 化学療法後 1 年 採血と毎月の月経カレンダー/フォローアップのリプロダクティブ ヘルス質問票の収集 (付録 B) ↓ 毎年の追跡調査 x 3 年間 採血と毎月の月経カレンダーの収集/追跡調査のリプロダクティブ ヘルス アンケート (付録 B))/ 性的健康に関するアンケート (付録 E、F、G) 適格な閉経前患者を特定し、インフォームドコンセントを得る ↓ メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターに患者を登録する ↓ ベースライン評価: 採血および生殖および性的健康に関するベースラインアンケート (付録 A、E、F、G)/月経カレンダー (付録 C) ↓ 1 年目のフォローアップ 採血と毎月の月経カレンダーの収集 (付録 C)/生殖と性の健康に関するフォローアップのアンケート (付録 B、E、F、G) ↓ 可能であれば年次追跡調査年 x 3 採血と毎月の月経カレンダーの収集 (付録 C)/生殖と性の健康に関する追跡調査アンケート (付録 B、E、F、G) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから化学療法後 1 年 (化学療法が計画されていない場合はホルモン療法開始から 1 年) までの血清 AMH の変化を特徴付ける
時間枠：2年
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閉経前乳癌患者における、および影響を受けていない高リスク BRCA 突然変異キャリアにおけるベースラインから 1 年までの血清 AMH の変化を特徴付ける。
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
閉経前乳癌患者および BRCA 変異保持者におけるベースラインから化学療法後 1 年 (または化学療法が予定されていない場合はホルモン療法開始後 1 年) までの血清エストラジオールおよび FSH の変化を特徴付ける。
時間枠：2年
|
2年
|
|
閉経前乳癌患者および罹患していない高リスク BRCA 突然変異キャリアにおける血清 AMH、エストラジオール、および FSH の経時変化を特徴付ける。
時間枠：2年
|
2年
|
|
自己申告による毎月の月経周期および将来の妊娠/生殖に関する健康に対する、早期乳がんに一般的に使用される治療法の影響を説明すること。
時間枠：2年
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2年
|
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BRCA1+ と BRCA2+ の女性の卵巣予備能の違いを研究すること。
時間枠：2年
|
2年
|
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影響を受けていない高リスク BRCA 突然変異キャリアの性的健康と機能を研究する
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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