Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​biomarkery k charakterizaci účinků terapie na ovariální rezervu u premenopauzálních žen s rakovinou prsu v časném stadiu nebo mutacemi BRCA

10. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická studie sérových biomarkerů k charakterizaci účinků terapie na ovariální rezervu u premenopauzálních žen s ranou fází rakoviny prsu BRCA mutací

Účelem této studie je zjistit, jak léčba rakoviny ovlivňuje vaječníky. Léčba rakoviny může člověku v budoucnu ztížit početí dítěte. Může také způsobit předčasnou menopauzu. Zkontrolujeme krevní hladiny hormonů, které produkují vaječníky. Uděláme to před, během a po léčbě rakoviny. Pacientku také požádáme o vyplnění dotazníků o svém menstruačním cyklu (období) a informace o vašem zdraví a těhotenství. To nám může pomoci zjistit, u kterých žen bude pravděpodobnější předčasná menopauza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

609

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shari Goldfarb, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-5080

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minna Lee, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-6898

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Kontakt:
          • Minna Lee, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6898
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky premenopauzálních žen s rakovinou prsu v raném stadiu se budou rekrutovat ze služby Breast Cancer Service při MSKCC a New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University. Kromě toho bude nabídnuta účast pacientkám s rakovinou prsu, které hledají konzultaci s reprodukčním endokrinologem, aby se zabývaly otázkami zachování plodnosti před zahájením léčby (Dr. Oktay ve společnosti Yale Medicine.

Pacientky nepostižených vysoce rizikových premenopauzálních žen s mutacemi BRCA budou rekrutovány ze Služeb pro rakovinu prsu, zejména z vysoce rizikových monitorovacích klinik v MSKCC a New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro premenopauzální ženy s ranou fází rakoviny prsu

  • Premenopauzální pacientky ve věku 18-44 let s rakovinou prsu definovanou jako:

    A. Rakovina prsu stadia AJCC 0-III, bez ohledu na stav hormonálních receptorů nebo nadměrnou expresi HER2, před zahájením plánované adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo hormonální terapie. Pokud je plánována chemoterapie, režim musí být buď CMF, antracyklin nebo taxan. Pokud je plánována hormonální terapie, režim musí být omezen na tamoxifen. Všechny biologické látky (např. bevacizumab, trastuzumab, lapatinib atd.) jsou kromě výše uvedených terapií povoleny.

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • mít pravidelné menstruační cykly; pacientky nemohou mít více než 1 nepravidelný cyklus (příliš brzy nebo příliš pozdě) během posledního roku nebo byly těhotné v posledních 12 měsících a/nebo alespoň 10 spontánních cyklů během posledního roku.

Zahrnutí předmětu:

Pro nepostižené vysoce rizikové premenopauzální ženy s mutacemi BRCA

  • Premenopauzální ženy ve věku 25-45 let se známými mutacemi BRCA
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • mít pravidelnou menstruaci (21-35 dní); pacienti nemohou mít více než 1 nepravidelný cyklus (příliš brzy nebo příliš pozdě) během posledního roku a/nebo alespoň 10 spontánních cyklů během posledního roku.
  • Bez anamnézy rakoviny prsu nebo vaječníků.

Zahrnutí předmětu:

Pro postižené nositelky mutace BRCA1 a BRCA2, postižené ženy s non-BRCA mutacemi a pacienty s BC bez mutací (kontrola)

  • Premenopauzální ženy ve věku 21-45 let s rakovinou prsu ve stádiu 0-3
  • Žádná předchozí operace vaječníků nebo onemocnění vaječníků
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Pravidelná menstruace (21-35 dní), bez PCOS
  • Žádná hormonální antikoncepce v předchozích 4 týdnech
  • Rozhodnutí o testování mutací na základě pokynů NCCN V1.2021: podle těchto pokynů obě centra testují všechny premenopauzální ženy s rakovinou prsu na mutace BRCA a non-BRCA, které jsou předmětem tohoto návrhu
  • Příjem protokolu chemoterapie na bázi antracyklinu (typicky doxo/Adriamycin) a Cy (AC)

Kritéria vyloučení:

Pro kohortu premenopauzálních žen s ranou fází rakoviny prsu

  • Předchozí léčba rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny, jako je chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.
  • Ovariální resekce, jednostranná nebo oboustranná ooforektomie, hysterektomie nebo ozařování pánevní oblasti.
  • Plány na bilaterální ooforektomii snižující riziko do jednoho roku po dokončení chemoterapie.
  • Dříve známá neplodnost; neplodnost je definována jako jeden rok neschopnosti otěhotnět navzdory nechráněnému pohlavnímu styku a/nebo nutnosti užívat léky (např. klomifen) nebo technologii asistované reprodukce (např. intrauterinní inseminace nebo in vitro fertilizace) k pokusu o otěhotnění.
  • Rodinná anamnéza příbuzného I. stupně s nechirurgickou menopauzou < věk 40 let
  • Aktuální těhotenství.

Kritéria vyloučení předmětu:

Pro nepostižené vysoce rizikové premenopauzální ženy s mutací BRCA

  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny
  • resekce vaječníků, jednostranná nebo oboustranná ooforektomie, hysterektomie nebo ozařování pánevní oblasti nebo onemocnění vaječníků (např. Syndromu polycystických vaječníků).
  • Plány na bilaterální ooforektomii snižující riziko do jednoho roku
  • Dříve známá neplodnost; (kromě žen, které podstoupily dobrovolné podvázání vejcovodů); neplodnost je definována jako jeden rok neschopnosti otěhotnět navzdory nechráněnému pohlavnímu styku a/nebo nutnosti užívat léky (např. klomifen) nebo technologii asistované reprodukce (např. intrauterinní inseminace nebo in vitro fertilizace) k pokusu o otěhotnění.
  • Rodinná anamnéza příbuzného I. stupně s nechirurgickou menopauzou < věk 40 let
  • Současné těhotenství Kritéria vyloučení subjektu Pro postižené nositelky mutací BRCA1 a BRCA2, postižené ženy s non-BRCA mutacemi a pacienty s BC bez mutací (kontrola)
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří nepodstoupili testování mutací, stejně jako ti, kteří byli pozitivně testováni na více než jednu rodinu (BRCA1, BRCA2, non-BRCA) genových mutací ATM-Pathway.
  • Ženy ve věku > 42 let budou vyloučeny, protože mají velmi vysokou pravděpodobnost OI indukovaného chemoterapií49. Je důležité vybrat věkové rozmezí, ve kterém je výskyt okamžitého OI méně pravděpodobný, protože pokud se většina žen dostane po menopauze po chemoterapii, nebude srovnání poklesu ovariální rezervy proveditelné.
  • V našem předchozím grantovém období jsme ukázali, že režimy založené na AC a CMF podobně snižují ovariální rezervu (obr. 1)9 V současné době se chemoterapie založená na AC používá u > 90 % případů ca prsu a protokol CMF je podáván jen zřídka9. Z tohoto důvodu a pro zvýšení uniformity budou vyloučeny vzácné protokoly nezaložené na AC.
  • Předchozí studie ukázala, že kouření a mutace BRCA mohou mít aditivní negativní účinky na věk menopauzy27, a proto vyloučíme současné kuřáky (vykouřených 100 cigaret za život a v současnosti kouří, na CDC). Na základě našich minulých studií6,9 je výskyt kouření v naší studované populaci nízký (<20 %) a neměl by významně omezovat přírůstek.
  • BMI: V naší nedávné publikaci9 (obr. 1) byl průměrný BMI 24,22 ± 0,4 (medián 23,2; rozmezí 17-42); proto jsou extrémní hodnoty BMI v naší populaci vzácné. Nicméně osoby s BMI <18,5 a >40 budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Premenopauzální ženy s ranou fází rakoviny prsu
Jiný: Odběr krve a dotazníky

Identifikujte způsobilé pacienty s premenopauzálním a získejte informovaný souhlas ↓ Registr Pacienti v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Základní hodnocení: Dotazník reprodukčního zdraví krve a základní linie (dodatek A) / menstruační kalendář (dodatek C) / dotazníky sexuálního zdraví (přílohy E, F, G)

↓ Spusťte plánovanou terapii (nebo pozorování)

↓ Hodnocení po dokončení chemoterapie krevní krevní a sběr měsíčních menstruačních kalendářů

↓ Jednoho roku po chemoresoretu krve a sběr měsíčních menstruačních kalendářů/dotazníku pro reprodukční zdraví následného sledování (dodatek B)

↓ Roční sledování x 3 roky krev a sběr měsíčních menstruačních kalendářů/ dotazníku pro následné reprodukční zdraví (dodatek B))/ dotazníky sexuálního zdraví (přílohy E, F, G)

Jiný: Odběr krve a dotazníky

Identifikujte způsobilé pacienty s premenopauzálním a získejte informovaný souhlas ↓ Registr Pacienti v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Základní hodnocení: Odběr krve a základní reprodukční a sexuální dotazníky (přílohy A, E, F, G)/Menstruační kalendář (dodatek C)

↓ Rok 1 Sledování krevního odběru a sběru měsíčních menstruačních kalendářů (dodatek C)/Následné dotazníky pro reprodukční a sexuální zdraví (přílohy B, E, F, G)

↓ Roční sledující roky x 3 Pokud je možné proveditelné odběr krve a sběr měsíčních menstruačních kalendářů (dodatek C)/Následné dotazníky pro reprodukční a sexuální zdraví (přílohy B, E, F, G)
Nepostižené vysoce rizikové ženy s mutacemi BRCA
Jiný: Odběr krve a dotazníky

Identifikujte způsobilé pacienty s premenopauzálním a získejte informovaný souhlas ↓ Registr Pacienti v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Základní hodnocení: Dotazník reprodukčního zdraví krve a základní linie (dodatek A) / menstruační kalendář (dodatek C) / dotazníky sexuálního zdraví (přílohy E, F, G)

↓ Spusťte plánovanou terapii (nebo pozorování)

↓ Hodnocení po dokončení chemoterapie krevní krevní a sběr měsíčních menstruačních kalendářů

↓ Jednoho roku po chemoresoretu krve a sběr měsíčních menstruačních kalendářů/dotazníku pro reprodukční zdraví následného sledování (dodatek B)

↓ Roční sledování x 3 roky krev a sběr měsíčních menstruačních kalendářů/ dotazníku pro následné reprodukční zdraví (dodatek B))/ dotazníky sexuálního zdraví (přílohy E, F, G)

Jiný: Odběr krve a dotazníky

Identifikujte způsobilé pacienty s premenopauzálním a získejte informovaný souhlas ↓ Registr Pacienti v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

↓ Základní hodnocení: Odběr krve a základní reprodukční a sexuální dotazníky (přílohy A, E, F, G)/Menstruační kalendář (dodatek C)

↓ Rok 1 Sledování krevního odběru a sběru měsíčních menstruačních kalendářů (dodatek C)/Následné dotazníky pro reprodukční a sexuální zdraví (přílohy B, E, F, G)

↓ Roční sledující roky x 3 Pokud je možné proveditelné odběr krve a sběr měsíčních menstruačních kalendářů (dodatek C)/Následné dotazníky pro reprodukční a sexuální zdraví (přílohy B, E, F, G)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizujte změny v sérovém AMH od výchozí hodnoty do 1 roku po chemoterapii (nebo 1 rok po hormonální léčbě, pokud není plánována žádná chemoterapie)
Časové okno: 2 roky
u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a k charakterizaci změn v sérovém AMH od výchozí hodnoty do 1 roku u nepostižených nositelů vysoce rizikové mutace BRCA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat změny sérového estradiolu a FSH od výchozích hodnot do jednoho roku po chemoterapii (nebo 1 roku po hormonální léčbě, pokud není plánována žádná chemoterapie) u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a nositelek mutace BRCA.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charakterizovat změny v průběhu času v séru AMH, estradiolu a FSH u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a nepostižených nositelek vysoce rizikové mutace BRCA.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Popsat dopad běžně používaných terapií raného stadia rakoviny prsu na měsíční menstruační cykly a budoucí těhotenství/reprodukční zdraví.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studovat rozdíly ve ovariální rezervě mezi ženami BRCA1+ a BRCA2+.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Studovat sexuální zdraví a funkci u nepostižených nositelů vysoce rizikové mutace BRCA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Yale University
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit