贝西沙星、莫西沙星或加替沙星在受试者房水中的浓度评估
2011年12月7日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
单次局部给药后受试者房水中贝西沙星、莫西沙星或加替沙星浓度的开放标签、随机评估
正在进行这项研究以评估贝西沙星、莫西沙星或加替沙星在接受白内障手术的受试者局部滴注相关制剂后收集的房水样品中的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rockville Center、New York、美国、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合常规、简单、原发性白内障摘除术的受试者。
- 根据研究者的意见，受试者在研究眼中有可能获得至少 20/200 的术后最佳矫正 Snellen 视力。
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分敏感、禁忌或过敏的受试者。
- 在研究眼中进行过任何角膜屈光手术的受试者。
- 研究者认为有慢性全身性疾病病史或存在的受试者可能会增加受试者的风险或混淆研究结果。
- 在过去 6 个月内在研究眼中进行过眼科手术（包括激光手术）的受试者。
- 在滴注研究药物之前的 24 小时内，除了协议要求和允许手术的药物外，在研究眼中服用过任何局部眼药的受试者。
- 在手术日期前 7 天内使用过任何抗生素（例如，全身或局部）的受试者。
- 单眼对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝西沙星
贝西沙星眼用混悬剂
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在为白内障摘除手术做切口之前，在研究眼中灌注贝西沙星研究药物。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：莫西沙星
Vigamox（莫西沙星滴眼液，0.5%）
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在为白内障摘除手术做切口之前，在研究眼中灌注莫西沙星研究药物。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：加替沙星
Zymar（加替沙星滴眼液，0.3%）
|
在为白内障摘除手术做切口之前，在研究眼中灌注加替沙星研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水药物浓度。
大体时间：第 2 次访问，筛选访问后 1-14 天
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在研究药物滴注后 60 分钟，从研究眼中收集房水样本用于测定药物浓度。
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第 2 次访问，筛选访问后 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Donnefeld、Ophthalmic Consultants of Long Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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