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Bewertung der Konzentrationen von Besifloxacin, Moxifloxacin oder Gatifloxacin im Kammerwasser von Probanden

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine offene, randomisierte Bewertung der Konzentrationen von Besifloxacin, Moxifloxacin oder Gatifloxacin im Kammerwasser von Probanden nach einer einzigen topischen Dosis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Konzentration von Besifloxacin, Moxifloxacin oder Gatifloxacin in Kammerwasserproben zu bestimmen, die nach topischer Instillation der zugehörigen Formulierung bei Personen entnommen wurden, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die ein Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte primäre Kataraktextraktion sind.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes das Potenzial für eine postoperative am besten korrigierte Snellen-Sehschärfe von mindestens 20/200 im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit, Kontraindikation oder Allergie gegen die Studienmedikation(en) oder deren Bestandteile.
  • Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation am Studienauge unterzogen haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte.
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben, einschließlich Laserverfahren.
  • Probanden, die in den 24 Stunden vor dem Einträufeln des Studienmedikaments andere topische Augenmedikamente in das Studienauge eingenommen haben als die, die laut Protokoll erforderlich und für die Operation zugelassen sind.
  • Probanden, die innerhalb der 7 Tage vor dem Operationstermin Antibiotika (z. B. systemisch oder topisch) verwenden.
  • Subjekte, die monokular sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Besifloxacin
Besifloxacin-Augensuspension
Arzneimittel: Besifloxacinhydrochlorid
Instillieren Sie Besifloxacin-Studienmedikation in das Studienauge, bevor Sie einen Einschnitt für eine Kataraktextraktionsoperation vornehmen.
Andere Namen:
  • Besorgnis
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (Moxifloxacin-Augenlösung, 0,5 %)
Arzneimittel: Moxifloxacinhydrochlorid
Instillieren Sie Moxifloxacin-Studienmedikation in das Studienauge, bevor Sie einen Einschnitt für eine Kataraktextraktionsoperation vornehmen.
Andere Namen:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (Gatifloxacin-Augenlösung, 0,3 %)
Arzneimittel: Gatifloxacin
Gatifloxacin-Studienmedikation in das Studienauge einbringen, bevor ein Einschnitt für eine Kataraktextraktion vorgenommen wird.
Andere Namen:
  • Zymar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kammerwasser-Medikamentenkonzentration.
Zeitfenster: Besuch 2, 1-14 Tage nach dem Screening-Besuch
Eine Kammerwasserprobe wurde aus dem Studienauge zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration 60 min nach dem Einträufeln des Studienarzneimittels entnommen.
Besuch 2, 1-14 Tage nach dem Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 575

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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