Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koncentrací besifloxacinu, moxifloxacinu nebo gatifloxacinu ve vodném humoru subjektů

7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Otevřené, randomizované hodnocení koncentrací besifloxacinu, moxifloxacinu nebo gatifloxacinu ve vodném humoru subjektů po jedné topické dávce

Tato studie se provádí za účelem posouzení koncentrace besifloxacinu, moxifloxacinu nebo gatifloxacinu ve vzorcích komorové vody odebraných po topické instilaci související formulace u subjektů podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou kandidátem na rutinní, nekomplikovanou primární extrakci katarakty.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou Snellenovu zrakovou ostrost alespoň 20/200 ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají známou citlivost, kontraindikaci nebo alergii na studované léky nebo jejich složky.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek studie.
  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily oční operaci ve studovaném oku, včetně laserových procedur.
  • Subjekty, které během 24 hodin před instilací studijního léku užily jakoukoli topickou oční medikaci do studovaného oka, jinou než ty, které vyžaduje protokol a povolená operace.
  • Subjekty, které užívají jakákoli antibiotika (např. systémová nebo topická) během 7 dnů před datem operace.
  • Subjekty, které jsou monokulární.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Besifloxacin
Besifloxacin oftalmologická suspenze
Lék: Besifloxacin hydrochlorid
Před provedením řezu pro extrakční operaci šedého zákalu vkapejte do zkoumaného oka studijní medikaci besifloxacinu.
Ostatní jména:
  • Besivance
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (oční roztok moxifloxacinu, 0,5%)
Lék: moxifloxacin hydrochlorid
Před provedením řezu pro operaci extrakce šedého zákalu vkapejte do zkoumaného oka studijní medikaci moxifloxacinu.
Ostatní jména:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (oční roztok gatifloxacinu, 0,3%)
Lék: gatifloxacin
Před provedením řezu pro extrakční operaci šedého zákalu vkapejte do studovaného oka lék gatifloxacinu.
Ostatní jména:
  • Zymar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace drog na bázi vodního humoru.
Časové okno: Návštěva 2, 1-14 dní po screeningové návštěvě
Vzorek komorové vody byl odebrán ze studovaného oka pro stanovení koncentrace léčiva 60 minut po instilaci studovaného léčiva.
Návštěva 2, 1-14 dní po screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 575

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Besifloxacin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit