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Avaliação das Concentrações de Besifloxacina, Moxifloxacina ou Gatifloxacina no Humor Aquoso de Indivíduos

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Uma avaliação aleatória e aberta das concentrações de besifloxacina, moxifloxacina ou gatifloxacina no humor aquoso de indivíduos após uma única dose tópica

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a concentração de besifloxacina, moxifloxacina ou gatifloxacina em amostras de humor aquoso coletadas após instilação tópica da formulação associada em indivíduos submetidos a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são candidatos a uma extração de catarata primária de rotina e sem complicações.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, têm potencial para melhor acuidade visual de Snellen corrigida no pós-operatório de pelo menos 20/200 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sensibilidade, contraindicação ou alergia conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
  • Indivíduos que tiveram qualquer cirurgia refrativa da córnea no olho do estudo.
  • Indivíduos com histórico ou presença de doença sistêmica generalizada crônica que o Investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou confundir o resultado do estudo.
  • Indivíduos que fizeram cirurgia ocular no olho do estudo, incluindo procedimentos a laser, nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicação ocular tópica no olho do estudo, exceto aquelas exigidas pelo protocolo e permitidas para cirurgia, durante as 24 horas anteriores à instilação da medicação do estudo.
  • Indivíduos que usam qualquer antibiótico (por exemplo, sistêmico ou tópico) nos 7 dias anteriores à data da cirurgia.
  • Sujeitos que são monoculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Besifloxacina
Besifloxacina suspensão oftálmica
Medicamento: Cloridrato de besifloxacina
Instile a medicação do estudo com besifloxacina no olho do estudo antes de fazer uma incisão para cirurgia de extração de catarata.
Outros nomes:
  • Besivância
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacina
Vigamox (solução oftálmica de moxifloxacino, 0,5%)
Medicamento: cloridrato de moxifloxacina
Instile a medicação do estudo moxifloxacina no olho do estudo antes de fazer uma incisão para cirurgia de extração de catarata.
Outros nomes:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacina
Zymar (gatifloxacina solução oftálmica, 0,3%)
Medicamento: gatifloxacina
Instile a medicação do estudo de gatifloxacina no olho do estudo antes de fazer uma incisão para cirurgia de extração de catarata.
Outros nomes:
  • Zymar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Concentração de Fármaco no Humor Aquoso.
Prazo: Visita 2, 1-14 dias após a visita de triagem
Uma amostra de humor aquoso foi coletada do olho do estudo para determinação da concentração do fármaco 60 min após a instilação do fármaco do estudo.
Visita 2, 1-14 dias após a visita de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 575

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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