Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av koncentrationerna av Besifloxacin, Moxifloxacin eller Gatifloxacin i den vattenhaltiga humorn hos försökspersoner

7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En öppen, randomiserad bedömning av koncentrationerna av Besifloxacin, Moxifloxacin eller Gatifloxacin i den vattenhaltiga humorn hos försökspersoner efter en enda topikal dos

Denna studie genomförs för att bedöma koncentrationen av besifloxacin, moxifloxacin eller gatifloxacin i prover från kammarvatten som samlats in efter topisk instillation av den associerade formuleringen hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är en kandidat för en rutinmässig, okomplicerad, primär gråstarrextraktion.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har potential för postoperativt bäst korrigerad Snellen synskärpa på minst 20/200 i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en känd känslighet, kontraindikation eller allergi mot studieläkemedlet/läkemedlen eller deras komponenter.
  • Försökspersoner som genomgick någon korneal refraktiv operation i studieögat.
  • Försökspersoner som har en historia eller närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra resultatet av studien.
  • Försökspersoner som genomgått en okulär kirurgi i studieögat, inklusive laseringrepp, under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som har tagit någon topikal ögonmedicin i studieögat, annat än de som krävs enligt protokollet och som är tillåtna för operation, under 24 timmar innan studiemedicinen instilleras.
  • Försökspersoner som använder någon antibiotika (t.ex. systemisk eller topikal) inom 7 dagar före operationsdatumet.
  • Ämnen som är monokulära.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Besifloxacin
Besifloxacin oftalmisk suspension
Läkemedel: Besifloxacinhydroklorid
Ingjuta besifloxacinstudiemedicin i studieögat innan du gör ett snitt för kataraktextraktionskirurgi.
Andra namn:
  • Besivance
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (moxifloxacin oftalmisk lösning, 0,5 %)
Läkemedel: moxifloxacinhydroklorid
Ingjuta moxifloxacinstudiemedicin i studieögat innan du gör ett snitt för kataraktextraktionskirurgi.
Andra namn:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (gatifloxacin oftalmisk lösning, 0,3 %)
Läkemedel: gatifloxacin
Ingjuta studieläkemedel för gatifloxacin i studieögat innan du gör ett snitt för kataraktextraktionskirurgi.
Andra namn:
  • Zymar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humorvattenkoncentrationen.
Tidsram: Besök 2, 1-14 dagar efter screeningbesöket
Ett kammarvattenprov togs från studieögat för bestämning av läkemedelskoncentration 60 minuter efter instillation av studieläkemedlet.
Besök 2, 1-14 dagar efter screeningbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 575

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera