Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de concentraties van besifloxacine, moxifloxacine of gatifloxacine in de waterige humor van proefpersonen

7 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een open-label, gerandomiseerde beoordeling van de concentraties van besifloxacine, moxifloxacine of gatifloxacine in de waterige humor van proefpersonen na een enkele topische dosis

Deze studie wordt uitgevoerd om de concentratie van besifloxacine, moxifloxacine of gatifloxacine te beoordelen in kamerwatermonsters die zijn verzameld na lokale instillatie van de bijbehorende formulering bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor een routinematige, ongecompliceerde primaire cataractextractie.
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, potentieel hebben voor postoperatieve best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte van ten minste 20/200 in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende gevoeligheid, contra-indicatie of allergie voor de onderzoeksmedicatie(s) of hun componenten.
  • Proefpersonen die een corneale refractieve operatie in het onderzoeksoog hadden ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen of het resultaat van het onderzoek kunnen verwarren.
  • Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden oculaire chirurgie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, inclusief laserprocedures.
  • Proefpersonen die tijdens de 24 uur voorafgaand aan het toedienen van de onderzoeksmedicatie lokale oogmedicatie in het onderzoeksoog hebben ingenomen, anders dan vereist door het protocol en toegestaan ​​voor chirurgie.
  • Proefpersonen die antibiotica gebruiken (bijv. systemisch of plaatselijk) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de operatiedatum.
  • Onderwerpen die monoculair zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Besifloxacine
Besifloxacine oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Besifloxacine hydrochloride
Instilleer besifloxacine-onderzoeksmedicatie in het onderzoeksoog voorafgaand aan het maken van een incisie voor een cataractextractie-operatie.
Andere namen:
  • Bezwaar
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Vigamox (moxifloxacine oftalmische oplossing, 0,5%)
Geneesmiddel: moxifloxacine hydrochloride
Instilleer de studiemedicatie moxifloxacine in het onderzoeksoog voorafgaand aan het maken van een incisie voor een cataractextractie-operatie.
Andere namen:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacine
Zymar (gatifloxacine oftalmische oplossing, 0,3%)
Geneesmiddel: gatifloxacine
Instilleer de studiemedicatie met gatifloxacine in het onderzoeksoog voordat u een incisie maakt voor een cataractextractieoperatie.
Andere namen:
  • Zymar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geneesmiddelconcentratie in waterige humor.
Tijdsspanne: Bezoek 2, 1-14 dagen na screeningbezoek
Een monster van kamerwater werd verzameld uit het onderzoeksoog voor bepaling van de geneesmiddelconcentratie 60 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Bezoek 2, 1-14 dagen na screeningbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 575

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren