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Évaluation des concentrations de bésifloxacine, de moxifloxacine ou de gatifloxacine dans l'humeur aqueuse des sujets

7 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une évaluation ouverte et randomisée des concentrations de bésifloxacine, de moxifloxacine ou de gatifloxacine dans l'humeur aqueuse des sujets après une dose topique unique

Cette étude est menée pour évaluer la concentration de bésifloxacine, de moxifloxacine ou de gatifloxacine dans des échantillons d'humeur aqueuse prélevés après instillation topique de la formulation associée chez des sujets subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui sont candidats à une extraction de routine, sans complication, de la cataracte primaire.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont le potentiel d'une meilleure acuité visuelle Snellen corrigée postopératoire d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une sensibilité, une contre-indication ou une allergie connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à leurs composants.
  • Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne dans l'œil de l'étude.
  • Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourraient augmenter le risque pour le sujet ou confondre le résultat de l'étude.
  • Sujets ayant subi une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude, y compris des procédures au laser, au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets qui ont pris un médicament oculaire topique dans l'œil de l'étude, autre que ceux requis par le protocole et autorisés pour la chirurgie, au cours des 24 heures précédant l'instillation du médicament à l'étude.
  • Sujets qui utilisent des antibiotiques (par exemple, systémiques ou topiques) dans les 7 jours précédant la date de la chirurgie.
  • Sujets monoculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bésifloxacine
Suspension ophtalmique de bésifloxacine
Médicament: Chlorhydrate de bésifloxacine
Instillez le médicament à l'étude de la bésifloxacine dans l'œil à l'étude avant de pratiquer une incision pour la chirurgie d'extraction de la cataracte.
Autres noms:
  • Besivité
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
Vigamox (solution ophtalmique de moxifloxacine, 0,5 %)
Médicament: chlorhydrate de moxifloxacine
Instiller le médicament à l'étude moxifloxacine dans l'œil à l'étude avant de faire une incision pour la chirurgie d'extraction de la cataracte.
Autres noms:
  • Vigamox®
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacine
Zymar (solution ophtalmique de gatifloxacine, 0,3 %)
Médicament: gatifloxacine
Instillez le médicament à l'étude de la gatifloxacine dans l'œil à l'étude avant de pratiquer une incision pour la chirurgie d'extraction de la cataracte.
Autres noms:
  • Zymar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration aqueuse de drogue d'humeur.
Délai: Visite 2, 1-14 jours après la visite de dépistage
Un échantillon d'humeur aqueuse a été prélevé de l'œil de l'étude pour la détermination de la concentration du médicament 60 min après l'instillation du médicament de l'étude.
Visite 2, 1-14 jours après la visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 575

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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