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Valutazione delle concentrazioni di besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina nell'umore acqueo dei soggetti

7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione randomizzata in aperto delle concentrazioni di besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina nell'umore acqueo dei soggetti dopo una singola dose topica

Questo studio è stato condotto per valutare la concentrazione di besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina in campioni di umore acqueo raccolti a seguito di instillazione topica della formulazione associata in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono candidati per un'estrazione di cataratta primaria di routine, non complicata.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un potenziale per l'acuità visiva di Snellen meglio corretta postoperatoria di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una nota sensibilità, controindicazione o allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio.
  • Soggetti che hanno una storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere il risultato dello studio.
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio, comprese le procedure laser, negli ultimi 6 mesi.
  • - Soggetti che hanno assunto farmaci oculari topici nell'occhio dello studio, diversi da quelli richiesti dal protocollo e consentiti per l'intervento chirurgico, durante le 24 ore precedenti l'instillazione del farmaco in studio.
  • - Soggetti che usano qualsiasi antibiotico (ad esempio, sistemico o topico) entro i 7 giorni prima della data dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti monoculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Besifloxacina
Besifloxacina sospensione oftalmica
Droga: Besifloxacina cloridrato
Instillare il farmaco dello studio besifloxacina nell'occhio dello studio prima di eseguire un'incisione per l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
Altri nomi:
  • Besivanza
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
Vigamox (soluzione oftalmica di moxifloxacina, 0,5%)
Droga: moxifloxacina cloridrato
Instillare il farmaco dello studio moxifloxacina nell'occhio dello studio prima di eseguire un'incisione per l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
Altri nomi:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATORE: Gatifloxacina
Zymar (soluzione oftalmica di gatifloxacina, 0,3%)
Droga: gatifloxacina
Instillare il farmaco in studio con gatifloxacina nell'occhio dello studio prima di eseguire un'incisione per l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
Altri nomi:
  • Zimar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di droga dell'umore acqueo.
Lasso di tempo: Visita 2, 1-14 giorni dopo la visita di screening
Un campione di umore acqueo è stato prelevato dall'occhio dello studio per la determinazione della concentrazione del farmaco 60 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
Visita 2, 1-14 giorni dopo la visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 575

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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