Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A besifloxacin, moxifloxacin vagy gatifloxacin koncentrációjának értékelése az alanyok vizes humorában

2011. december 7. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A besifloxacin, moxifloxacin vagy gatifloxacin koncentrációjának nyílt elrendezésű, véletlenszerű értékelése az alanyok vizes humorában, egyszeri helyi adag után

Ezt a vizsgálatot a besifloxacin, a moxifloxacin vagy a gatifloxacin koncentrációjának felmérésére végezzük a szürkehályog-műtéten átesett betegekben a kapcsolódó készítmény helyi becsepegtetése után gyűjtött vizes humormintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik rutinszerű, szövődménymentes, elsődleges szürkehályog-eltávolításra várnak.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a posztoperatív legjobb korrigált Snellen látásélesség legalább 20/200 a vizsgált szemében.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek ismert érzékenysége, ellenjavallata vagy allergiája van a vizsgálati gyógyszer(ek)re vagy azok összetevőire.
  • Alanyok, akiknek szaruhártya refraktív műtétje volt a vizsgált szemen.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte krónikus generalizált szisztémás betegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét.
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban szemműtéte volt a vizsgált szemen, beleértve a lézeres eljárásokat.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 24 órában a protokollban előírtaktól eltérő, a műtétre engedélyezetttől eltérő helyi szemészeti gyógyszert szedtek.
  • Azok az alanyok, akik a műtét dátumát megelőző 7 napon belül bármilyen antibiotikumot (pl. szisztémás vagy helyi) használtak.
  • Azok az alanyok, akik monokulárisak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Besifloxacin
Besifloxacin szemészeti szuszpenzió
Drog: Besifloxacin-hidroklorid
Cseppentsen be besifloxacin vizsgálati gyógyszert a vizsgált szembe, mielőtt bemetszést végezne szürkehályog-eltávolító műtéthez.
Más nevek:
  • Besivance
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (moxifloxacin szemészeti oldat, 0,5%)
Drog: moxifloxacin-hidroklorid
Cseppentsen moxifloxacin vizsgálati gyógyszert a vizsgált szembe a szürkehályog-eltávolító műtét előtti metszés előtt.
Más nevek:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (gatifloxacin szemészeti oldat, 0,3%)
Drog: gatifloxacin
Cseppentsen gatifloxacin vizsgálati gyógyszert a vizsgált szembe, mielőtt bemetszést végezne szürkehályog-eltávolító műtéthez.
Más nevek:
  • Zymar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizes humorú gyógyszerkoncentráció.
Időkeret: Látogatás 2, szűrővizsgálatot követő 1-14 nappal
A vizsgált szemből vizes nyálkamintát vettünk a gyógyszerkoncentráció meghatározásához 60 perccel a vizsgált gyógyszer becsepegtetése után.
Látogatás 2, szűrővizsgálatot követő 1-14 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 575

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel