Evaluación de las concentraciones de besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina en el humor acuoso de sujetos
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación aleatoria y de etiqueta abierta de las concentraciones de besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina en el humor acuoso de los sujetos después de una dosis tópica única
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la concentración de besifloxacina, moxifloxacina o gatifloxacina en muestras de humor acuoso recolectadas luego de la instilación tópica de la formulación asociada en sujetos sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son candidatos para una extracción primaria de cataratas de rutina, sin complicaciones.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen potencial para una agudeza visual de Snellen mejor corregida posoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan una sensibilidad, contraindicación o alergia conocidas a los medicamentos del estudio o a sus componentes.
- Sujetos que se sometieron a alguna cirugía refractiva corneal en el ojo del estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enfermedad sistémica crónica generalizada que el investigador considera que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir el resultado del estudio.
- Sujetos que se sometieron a cirugía ocular en el ojo del estudio, incluidos los procedimientos con láser, en los últimos 6 meses.
- Sujetos que hayan tomado cualquier medicación ocular tópica en el ojo del estudio, distinta de las requeridas por el protocolo y permitidas para la cirugía, durante las 24 horas previas a la instilación de la medicación del estudio.
- Sujetos que usan cualquier antibiótico (p. ej., sistémico o tópico) dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la cirugía.
- Sujetos que son monoculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Besifloxacina
Suspensión oftálmica de besifloxacino
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Instile el medicamento del estudio de besifloxacina en el ojo del estudio antes de realizar una incisión para la cirugía de extracción de cataratas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino
Vigamox (solución oftálmica de moxifloxacino, 0,5%)
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Instile el medicamento del estudio de moxifloxacina en el ojo del estudio antes de realizar una incisión para la cirugía de extracción de cataratas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gatifloxacina
Zymar (solución oftálmica de gatifloxacina, 0,3%)
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Instile el medicamento del estudio de gatifloxacina en el ojo del estudio antes de realizar una incisión para la cirugía de extracción de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Concentración de Fármacos de Humor Acuoso.
Periodo de tiempo: Visita 2, 1-14 días después de la visita de selección
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Se recogió una muestra de humor acuoso del ojo del estudio para determinar la concentración del fármaco 60 minutos después de la instilación del fármaco del estudio.
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Visita 2, 1-14 días después de la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Gatifloxacina
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 575
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .