Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av konsentrasjonene av Besifloxacin, Moxifloxacin eller Gatifloxacin i den vandige humoren til forsøkspersoner

7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En åpen, randomisert vurdering av konsentrasjonene av Besifloxacin, Moxifloxacin eller Gatifloxacin i den vandige humoren til forsøkspersoner etter en enkelt aktuell dose

Denne studien blir utført for å vurdere konsentrasjonen av besifloxacin, moxifloxacin eller gatifloxacin i prøver av kammervæske samlet etter topisk instillasjon av den tilhørende formuleringen hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er en kandidat for en rutinemessig, ukomplisert, primær grå stærekstraksjon.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har potensiale for postoperativ best korrigert Snellen synsskarphet på minst 20/200 i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en kjent følsomhet, kontraindikasjon eller allergi overfor studiemedisinen(e) eller deres komponenter.
  • Forsøkspersoner som hadde noen refraktiv hornhinneoperasjon i studieøyet.
  • Forsøkspersoner som har en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatet av studien.
  • Personer som har hatt okulær kirurgi i studieøyet, inkludert laserprosedyrer, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersoner som har tatt noen aktuelle øyemedisiner i studieøyet, annet enn de som kreves av protokollen og som er tillatt for kirurgi, i løpet av 24 timer før studiemedisinen ble instillert.
  • Personer som bruker antibiotika (f.eks. systemisk eller topisk) innen 7 dager før operasjonsdatoen.
  • Emner som er monokulære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Besifloxacin
Besifloxacin oftalmisk suspensjon
Legemiddel: Besifloxacin hydroklorid
Instill besifloxacin-studiemedisin i studieøyet før du gjør et snitt for kataraktekstraksjon.
Andre navn:
  • Besivance
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (moxifloxacin oftalmisk oppløsning, 0,5 %)
Legemiddel: moxifloxacin hydroklorid
Instill moxifloxacin studiemedisin i studieøyet før du gjør et snitt for kataraktekstraksjon.
Andre navn:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (gatifloxacin oftalmisk oppløsning, 0,3 %)
Legemiddel: gatifloksacin
Instill gatifloxacin studiemedisin i studieøyet før du gjør et snitt for kataraktekstraksjon.
Andre navn:
  • Zymar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av den vandige humoren.
Tidsramme: Besøk 2, 1-14 dager etter screeningbesøk
En kammervæskeprøve ble tatt fra studieøyet for bestemmelse av medikamentkonsentrasjon 60 minutter etter instillasjon av studiemedikament.
Besøk 2, 1-14 dager etter screeningbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere