Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка концентраций бесфлоксацина, моксифлоксацина или гатифлоксацина в водянистой влаге субъектов

7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Открытая рандомизированная оценка концентраций бесфлоксацина, моксифлоксацина или гатифлоксацина в водянистой влаге субъектов после однократного местного применения

Это исследование проводится для оценки концентрации бесфлоксацина, моксифлоксацина или гатифлоксацина в образцах водянистой влаги, собранных после местного закапывания соответствующего состава у субъектов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые являются кандидатами на рутинную неосложненную первичную экстракцию катаракты.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциал для послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения по Снеллену не менее 20/200 на исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной чувствительностью, противопоказаниями или аллергией на исследуемые препараты или их компоненты.
  • Субъекты, перенесшие какие-либо операции по рефракции роговицы в исследуемом глазу.
  • Субъекты, у которых в анамнезе или имеется хроническое генерализованное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результат исследования.
  • Субъекты, перенесшие глазную операцию на исследуемом глазу, включая лазерные процедуры, в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые принимали какие-либо глазные препараты для местного применения в исследуемом глазу, кроме тех, которые требуются протоколом и разрешены для хирургического вмешательства, в течение 24 часов до закапывания исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые используют какие-либо антибиотики (например, системные или местные) в течение 7 дней до даты операции.
  • Субъекты монокулярные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесфлоксацин
Офтальмологическая суспензия бесфлоксацина
Лекарство: Бесифлоксацина гидрохлорид
Закапывайте исследуемый препарат бесфлоксацин в исследуемый глаз перед выполнением разреза для операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Бесиванс
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин
Вигамокс (офтальмологический раствор моксифлоксацина, 0,5%)
Лекарство: моксифлоксацина гидрохлорид
Закапывайте исследуемый препарат моксифлоксацин в исследуемый глаз перед выполнением разреза для операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Вигамокс
ACTIVE_COMPARATOR: Гатифлоксацин
Цимар (офтальмологический раствор гатифлоксацина, 0,3%)
Лекарство: гатифлоксацин
Закапывайте исследуемый препарат гатифлоксацин в исследуемый глаз перед выполнением разреза для операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Зимарь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лекарства водной влаги.
Временное ограничение: Визит 2, через 1-14 дней после скринингового визита
Образец водянистой влаги был взят из исследуемого глаза для определения концентрации лекарственного средства через 60 минут после закапывания исследуемого лекарственного средства.
Визит 2, через 1-14 дней после скринингового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 575

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться