Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koncentrationerne af Besifloxacin, Moxifloxacin eller Gatifloxacin i den vandige humor hos forsøgspersoner

7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En åben-label, randomiseret vurdering af koncentrationerne af besifloxacin, moxifloxacin eller gatifloxacin i den vandige humor hos forsøgspersoner efter en enkelt topisk dosis

Denne undersøgelse udføres for at vurdere koncentrationen af ​​besifloxacin, moxifloxacin eller gatifloxacin i kammervandsprøver indsamlet efter topisk instillation af den associerede formulering i forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kandidater til en rutinemæssig, ukompliceret primær grå stærekstraktion.
  • Forsøgspersoner, der efter Investigators mening har potentiale for postoperativt bedst korrigeret Snellen synsstyrke på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en kendt følsomhed, kontraindikation eller allergi over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner, der fik foretaget en refraktiv hornhindeoperation i undersøgelsens øje.
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget okulær kirurgi i undersøgelsens øje, inklusive laserprocedurer, inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har taget topisk øjenmedicin i undersøgelsesøjet, bortset fra dem, der kræves af protokollen og er tilladt til operation, i løbet af de 24 timer, før undersøgelsesmedicinen inddryppes.
  • Forsøgspersoner, der bruger antibiotika (f.eks. systemisk eller topisk) inden for de 7 dage før operationsdatoen.
  • Emner, der er monokulære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Besifloxacin
Besifloxacin oftalmisk suspension
Medicin: Besifloxacin hydrochlorid
Instill besifloxacin-undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet, før du laver et snit til operation for grå stærekstraktion.
Andre navne:
  • Besivance
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Vigamox (moxifloxacin oftalmisk opløsning, 0,5 %)
Medicin: moxifloxacin hydrochlorid
Indstill moxifloxacin-undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet, inden du laver et snit til operation for grå stærekstraktion.
Andre navne:
  • Vigamox
ACTIVE_COMPARATOR: Gatifloxacin
Zymar (gatifloxacin oftalmisk opløsning, 0,3 %)
Medicin: gatifloxacin
Instill gatifloxacin-undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet, før du laver et snit til operation for grå stærekstraktion.
Andre navne:
  • Zymar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​den vandige humor.
Tidsramme: Besøg 2, 1-14 dage efter screeningsbesøget
En kammervandsprøve blev opsamlet fra undersøgelsesøjet til bestemmelse af lægemiddelkoncentration 60 minutter efter forsøgslægemiddelinstillation.
Besøg 2, 1-14 dage efter screeningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Donnefeld, Ophthalmic Consultants of Long Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 575

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kataraktudtrækning

Kliniske forsøg med Besifloxacin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner