肝细胞癌治疗中肝切除术中的全半肝血管阻断
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
肝细胞癌治疗中肝切除术中全半肝血管排除的前瞻性随机对照试验
全半肝血管阻断术（THHVE），将需要切除的病灶同侧的右半肝或左半肝从体循环中完全隔离出来，其优点是可以防止回流出血或空气栓塞，而不必诉诸THVE的腔静脉血流中断。这本研究旨在评价THHVE与半肝血管钳夹和Pringle手法相比是否能减少出血、降低并发症发生率、提高患者的自由生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
肝切除术中失血量和输血量对肝细胞癌(HCC)的预后有不利影响。术中出血仍然是肝切除术中的主要问题。 目前最常用的肝血管控制方法有肝蒂阻断法(Pringle maneuver)、半肝血管夹闭、节段性血管夹闭和全肝血管阻断(THVE)等，但这些方法均存在不足。 Pringle法不能阻止肝静脉出血，导致肝脏缺血再灌注损伤；半肝血管夹闭也不能防止肝静脉和残余（未闭塞）肝脏出血。 THVE 是一项技术要求很高的技术，需要外科和麻醉专业知识，并可能导致血液动力学不耐受以及增加发病率和住院时间。 全半肝血管阻断术（THHVE）将需要切除的病灶同侧右半肝或左半肝从体循环中完全隔离开来，其优点是无需诉诸THVE的腔静脉血流阻断即可防止回流出血或空气栓塞。
本研究旨在评价THHVE与其他封堵方法相比是否能减少出血、降低并发症发生率、提高患者的自由生存期和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
5纳入标准：
- 理解并愿意感叹知情同意书。
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 符合HCC诊断标准，无任何辅助治疗，肿瘤或多发肿瘤位于肝右叶或左叶。
- 心、肺、肾功能良好，无手术禁忌症。
- KPS评分≥60分
- Child-Pugh 分级中的肝功能为 A 或 B。
- 肿瘤AJCC分期为Ⅰ或Ⅱ期。
排除标准：
- 无法跟进
- Child-Pugh 分类中的肝功能为 C。
- 肝静脉或门静脉主干有癌栓
- 有肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：品客的策略
HCC 患者在肝切除术中接受了 Pringle's Maneuver。
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肝蒂夹闭的方法是用胶带环绕肝十二指肠韧带，然后应用止血带或血管钳，直到远端肝动脉的搏动消失。
其他名称：
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有源比较器：全半肝血管排除
HCC 患者在肝切除术中接受全半肝血管阻断术。
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沿腔静脉前表面的中线插入一个长血管夹，向上行进至右肝静脉干和中肝静脉干之间的间隙。
用夹子从 IVC 的前表面和肝实质之间夹住两根胶带。一根胶带用于绕过肝实质以阻断残余肝脏的出血；另一根用于环绕右（或左）肝静脉主干和肝短静脉，以及右下肝静脉（如果存在）。
选择性地中断动脉和门静脉流入需要切除的病灶同侧的肝脏部分（右半肝或左半肝）。从而实现完全半肝血管排除。
其他名称：
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实验性的：半肝血管夹闭
HCC 患者在肝切除术中接受了半肝血管钳夹术。
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选择性地中断动脉和门静脉流入需要切除的病灶同侧的肝脏部分（右半肝或左半肝）。
在从左肺门分支仔细解剖右侧或在没有事先进行肺门解剖的情况下在右和左肺门分支之间插入夹具并用胶带环绕右或左门户结构后，可以实现选择性夹紧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期和无病生存期
大体时间：1、2 或 3 年
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1、2 或 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者术后出血及输血、肝功能、并发症发生率
大体时间：1、2 或 3 年
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1、2 或 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Shen, M.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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