Täydellinen hemihepaattinen verisuonten poissulkeminen hepatektomiassa hepatosellulaarisessa karsinooman hoidossa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hepatektomiasta maksasolukarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenhukan määrä ja verensiirto hepatektomiassa vaikuttavat haitallisesti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ennusteeseen. Leikkauksen sisäinen verenvuoto on edelleen suuri huolenaihe maksan resektion aikana. Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt maksan verisuonten hallintamenetelmät ovat maksan pedicle okkluusio (Pringle-operaatio), hemihepaattinen verisuonten kiinnitys, segmentaalinen verisuonten sulkeminen ja täydellinen maksan verisuonten poissulkeminen (THVE). Kaikissa näissä menetelmissä on kuitenkin puutteita. Pringle-liike ei voi estää verenvuotoa maksan laskimoista ja johtaa maksan iskemia-reperfuusiovaurioon; Hemihepaattinen verisuonten puristus ei voi estää verenvuotoa myöskään maksalaskimoista eikä jäännösmaksasta (ei tukkeutunutta). THVE on teknisesti vaativa tekniikka, joka vaatii kirurgista ja anestesiaosaamista ja voi johtaa hemodynaamiseen intoleranssiin sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja sairaalahoitoon. Täydellinen hemihepaattinen verisuonten poissulkeminen (THHVE), eristää täydellisesti oikean tai vasemman aivopuoliskon ipsilateraalisesti vaurioon nähden, joka vaatii resektiota systeemisestä verenkierrosta, sillä on se etu, että se estää takaisinvirtauksen verenvuodon tai ilmaembolian ilman, että joudutaan turvautumaan THVE:n kavalin verenvirtauksen katkaisuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko THHVE aiheuttaa verenvuotoa, vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa potilaan vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna muihin okkluusiomenetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
5 Sisällytämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja halukkuus huokaista.
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Vastaa HCC:n diagnostisia standardeja, ilman adjuvanttihoitoa, kasvainta tai useita kasvaimia, jotka sijaitsevat oikeassa tai vasemmassa maksan lohkossa.
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten toiminta on kunnossa, ilman leikkausvasta-aiheita.
- KPS-pisteet≥60分
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokituksessa on A tai B.
- Kasvaimen AJCC-vaihe onⅠtaiⅡ.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi olla seurantaa
- maksan toiminta Child-Pugh-luokituksessa on C.
- kasvaintukos maksalaskimossa tai porttilaskimon päärungossa
- maksan ulkopuolisilla etäpesäkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pringlen ohjaus
Potilaat, joilla oli HCC, saivat Pringle's Maneuverin hepatektomiassa.
|
Maksan pedicle puristus tehdään ympäröimällä hepatopohjukaissuolen ligamentti teipillä ja kiinnittämällä sitten kiristyssidettä tai verisuonipuristinta, kunnes pulssi maksavaltimossa häviää distaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täydellinen hemihepaattinen verisuonten poissulkeminen
HCC-potilaat saivat täydellisen hemihepaattisen verisuonen poissulkemisen hepatektomiassa.
|
Pitkä verisuonipuristin asetetaan onttolaskimon etupinnan keskiviivaa pitkin, jatketaan kraniaalisesti oikean ja keskimmäisen maksalaskimorungon väliseen tilaan.
Kahteen teippiin kiinnitetään puristin, joka kulkee IVC:n etupinnan ja maksan parenkyymin välissä. Yhtä teippiä käytetään maksan parenkyymin kiertämiseen jäännösmaksan verenvuodon tukkeuttamiseksi; toista käytetään oikeanpuoleisen (tai vasen) maksalaskimorunko ja lyhyt maksalaskimo sekä alempi oikeanpuoleinen maksalaskimo, jos sellainen on.
Keskeyttää valikoivasti valtimon ja portaalin sisäänvirtauksen maksan osaan (oikea tai vasen hemiliver) ipsilateraalisesti resektiota vaativaan vaurioon nähden. Näin saavutetaan täydellinen hemihepaattinen verisuonten poissulkeminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemihepaattinen verisuonten kiinnitys
Potilaat, joilla oli HCC, saivat hemihepaattisen verisuonipuristuksen hepatektomiassa.
|
Keskeyttää valikoivasti valtimon ja portaalin sisäänvirtauksen maksan osaan (oikea tai vasen hemiliver) ipsilateraalisesti leesion kanssa, joka vaatii resektiota.
Valikoiva kiinnitys voidaan saavuttaa, kun oikea irrotetaan varovasti vasemmasta hilar-haaroista tai kun on työnnetty puristin oikean ja vasemman hilar-oksan väliin ilman aikaisempaa hilardissektiota ja silmukoimalla oikean tai vasemman portaalin rakenteet teipillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
|
1, 2 tai 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto ja verensiirto, potilaiden maksan toiminta leikkauksen jälkeen, komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
|
1, 2 tai 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2008-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .