Exclusion vasculaire hémihépatique totale dans l'hépatectomie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'exclusion vasculaire hémihépatique totale dans l'hépatectomie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La quantité de sang perdu et la transfusion sanguine dans l'hépatectomie ont un effet néfaste sur le pronostic du carcinome hépatocellulaire (CHC). Les saignements peropératoires restent une préoccupation majeure lors de la résection hépatique. Les méthodes de contrôle vasculaire hépatique les plus utilisées à l'heure actuelle sont l'occlusion du pédicule hépatique (manœuvre de Pringle), le clampage vasculaire hémihépatique, le clampage vasculaire segmentaire et l'exclusion vasculaire hépatique totale (THVE). Cependant, toutes ces méthodes présentent des lacunes. La manœuvre de Pringle ne peut pas empêcher le saignement des veines hépatiques et entraîne une lésion d'ischémie-reperfusion du foie ; Le clampage vasculaire hémihépatique ne peut pas non plus empêcher les saignements des veines hépatiques et du foie résiduel (non occlus). L'EHT est une technique techniquement exigeante qui nécessite une expertise chirurgicale et anesthésique et peut entraîner une intolérance hémodynamique ainsi qu'une augmentation de la morbidité et du séjour à l'hôpital. L'exclusion vasculaire hémihépatique totale (THHVE), isole complètement l'hémifoie droit ou gauche ipsilatéral à la lésion qui nécessite une résection de la circulation systémique, a l'avantage de prévenir l'hémorragie par reflux ou l'embolie gazeuse sans avoir à recourir à l'interruption du flux sanguin cave de THVE.
Le but de cette étude est d'évaluer si le THHVE peut réduire les saignements, réduire l'incidence des complications et améliorer la survie libre et la survie globale du patient par rapport à d'autres méthodes d'occlusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
5Critères d'inclusion :
- Comprendre et être disposé à remplir le formulaire de consentement éclairé.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Correspondant aux normes diagnostiques du CHC, sans aucun traitement adjuvant, tumeur ou tumeurs multiples situées dans le lobe droit ou gauche du foie.
- La fonction cardiaque, pulmonaire, rénale est bonne, sans aucune contre-indication chirurgicale.
- Score KPS≥60分
- La fonction hépatique dans la classification de Child-Pugh est A ou B.
- Le stade AJCC de la tumeur estⅠouⅡ.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas faire l'objet d'un suivi
- la fonction hépatique dans la classification de Child-Pugh est C.
- avec thrombus tumoral dans la veine hépatique ou le tronc principal de la veine porte
- avec métastase extrahépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Manœuvre de Pringle
Les patients atteints de CHC ont reçu la manœuvre de Pringle lors d'une hépatectomie.
|
Le clampage pédiculaire hépatique est réalisé en encerclant le ligament hépatoduodénal avec un ruban adhésif puis en appliquant un garrot ou un clamp vasculaire jusqu'à disparition distale du pouls dans l'artère hépatique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Exclusion vasculaire hémihépatique totale
Les patients atteints de CHC ont reçu une exclusion vasculaire hémihépatique totale lors d'une hépatectomie.
|
Une longue pince vasculaire est insérée le long de la ligne médiane de la surface antérieure de la veine cave,procédez crânialement jusqu'à l'espace entre les troncs veineux hépatiques droit et moyen.
Deux bandes sont saisies avec la pince passant entre la face antérieure de la VCI et le parenchyme hépatique. Une bande est utilisée pour passer autour du parenchyme hépatique pour l'occlusion de l'hémorragie du foie restant ; l'autre est utilisée pour boucler la droite (ou gauche) tronc de veine hépatique et veine hépatique courte, ainsi que veine hépatique inférieure droite, le cas échéant.
Interrompt sélectivement l'afflux artériel et portal vers la partie du foie (hémifoie droit ou gauche) ipsilatéral à la lésion qui nécessite une résection. Ainsi, l'exclusion vasculaire hémihépatique totale est obtenue.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Clampage vasculaire hémihépatique
Les patients atteints de CHC ont reçu un clampage vasculaire hémihépatique lors d'une hépatectomie.
|
Interrompt sélectivement l'afflux artériel et portal vers la partie du foie (hémifoie droit ou gauche) ipsilatéral à la lésion qui nécessite une résection.
Le serrage sélectif peut être réalisé après avoir soigneusement disséqué les branches hilaires droite et gauche ou après avoir inséré une pince entre les branches hilaires droite et gauche sans dissection hilaire préalable et bouclant les structures portailes droite ou gauche avec un ruban adhésif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale et survie sans maladie
Délai: 1,2 ou 3 ans
|
1,2 ou 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement et transfusion sanguine, fonction hépatique des patients après chirurgie, taux d'incidence des complications
Délai: 1,2 ou 3 ans
|
1,2 ou 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .