Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi ved behandling af hepatocellulær karcinom

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi ved behandling af hepatocellulær karcinom

Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse (THHVE), fuldstændigt isolerer højre eller venstre hemiliver ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion fra den systemiske cirkulation, har den fordel at forhindre tilbageløbsblødning eller luftemboli uden at skulle ty til kaval blodgennemstrømning af THVE. undersøgelse er at evaluere, om THHVE kan fremkalde blødning, reducere forekomsten af ​​komplikationer og forbedre patientens frie overlevelse og samlede overlevelse sammenlignet med hemihepatisk vaskulær klemning og Pringle-manøvre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​blodtab og blodtransfusion ved hepatektomi har en skadelig effekt på prognosen for hepatocellulært karcinom (HCC). Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion. De oftest anvendte hepatiske vaskulære kontrolmetoder på nuværende tidspunkt er hepatisk pedikelokklusion (Pringle manøvre), hemihepatisk vaskulær klemning, segmental vaskulær klemning og total hepatisk vaskulær udelukkelse (THVE). Alle disse metoder har dog mangler. Pringle-manøvre kan ikke forhindre blødning fra levervener og fører til iskæmi-reperfusionsskade i leveren; Hemihepatisk vaskulær fastklemning kan ikke også forhindre blødning fra levervener og fra den resterende (ikke-tillukkede) lever. THVE er en teknisk krævende teknik, der kræver kirurgisk og anæstetisk ekspertise og kan føre til hæmodynamisk intolerance samt øget sygelighed og hospitalsophold. Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse (THHVE), fuldstændigt isolerer højre eller venstre hemiliver ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion fra den systemiske cirkulation, har den fordel at forhindre tilbagestrømningsblødning eller luftemboli uden at skulle ty til kaval blodgennemstrømning af THVE.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om THHVE kan fremkalde blødning, reducere forekomsten af ​​komplikationer og forbedre patientens frie overlevelse og samlede overlevelse sammenlignet med andre okklusionsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

5 Inklusionskriterier:

  • At forstå og være villig til at sukke den informerede samtykkeerklæring.
  • I alderen 18-75 år.
  • Svarende til diagnostiske standarder for HCC, uden adjuverende terapi, tumor eller multiple tumorer placeret i højre eller venstre leverlap.
  • Funktionen af ​​hjerte, lunge, nyre er godt, uden nogen kirurgisk kontraindikation.
  • KPS-score≥60分
  • Leverfunktionen i Child-Pugh-klassifikationen er A eller B.
  • Tumor AJCC stadium erⅠellerⅡ.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke følges op
  • leverfunktionen i Child-Pugh-klassifikationen er C.
  • med tumortrombe i levervenen eller hovedstammen af ​​portvenen
  • med ekstrahepatisk metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
Procedure: Pringles manøvre
Hepatisk pedikelklemning udføres ved at omringe det hepatoduodenale ligament med et tape og derefter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme, indtil pulsen i leverarterien forsvinder distalt.
Andre navne:
  • Pringles manøvregruppe
Aktiv komparator: Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse
Patienter med HCC modtog total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi.
Procedure: Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse
En lang vaskulær klemme indsættes langs midtlinjen af ​​den forreste overflade af vena cava, fortsæt kranialt op til mellemrummet mellem højre og midterste levervenestrunk. To tape er grebet med klemmen, der passerer mellem den forreste overflade af IVC og leverparenkymet. Det ene tape bruges til at passere rundt om det hepatiske parenkym for okklusion af blødningen fra den resterende lever; det andet bruges til at sløjfe den højre (eller venstre ) levervenestamme og kort levervene, såvel som inferior højre levervene, hvis til stede. Afbryder selektivt den arterielle og portale indstrømning til den del af leveren (højre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion. Dermed opnås total hemihepatisk vaskulær udelukkelse.
Andre navne:
  • THHVE-gruppen
Eksperimentel: Hemihepatisk vaskulær klemning
Patienter med HCC modtog hemihepatisk vaskulær klemning ved hepatektomi.
Procedure: Hemihepatisk vaskulær klemning
Afbryder selektivt den arterielle og portale indstrømning til den del af leveren (højre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion. Selektiv fastspænding kan opnås efter omhyggelig dissekering af højre fra venstre hilar-grene eller efter indsættelse af en klemme mellem højre og venstre hilar-grene uden forudgående hilar-dissektion og sløjfning af højre eller venstre portalstrukturer med et tape.
Andre navne:
  • Hemihepatisk vaskulær klemmegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning og blodtransfusion, leverfunktion hos patienter efter operation, hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2008-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner