Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi ved behandling af hepatocellulær karcinom
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi ved behandling af hepatocellulær karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mængden af blodtab og blodtransfusion ved hepatektomi har en skadelig effekt på prognosen for hepatocellulært karcinom (HCC). Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion. De oftest anvendte hepatiske vaskulære kontrolmetoder på nuværende tidspunkt er hepatisk pedikelokklusion (Pringle manøvre), hemihepatisk vaskulær klemning, segmental vaskulær klemning og total hepatisk vaskulær udelukkelse (THVE). Alle disse metoder har dog mangler. Pringle-manøvre kan ikke forhindre blødning fra levervener og fører til iskæmi-reperfusionsskade i leveren; Hemihepatisk vaskulær fastklemning kan ikke også forhindre blødning fra levervener og fra den resterende (ikke-tillukkede) lever. THVE er en teknisk krævende teknik, der kræver kirurgisk og anæstetisk ekspertise og kan føre til hæmodynamisk intolerance samt øget sygelighed og hospitalsophold. Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse (THHVE), fuldstændigt isolerer højre eller venstre hemiliver ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion fra den systemiske cirkulation, har den fordel at forhindre tilbagestrømningsblødning eller luftemboli uden at skulle ty til kaval blodgennemstrømning af THVE.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om THHVE kan fremkalde blødning, reducere forekomsten af komplikationer og forbedre patientens frie overlevelse og samlede overlevelse sammenlignet med andre okklusionsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
5 Inklusionskriterier:
- At forstå og være villig til at sukke den informerede samtykkeerklæring.
- I alderen 18-75 år.
- Svarende til diagnostiske standarder for HCC, uden adjuverende terapi, tumor eller multiple tumorer placeret i højre eller venstre leverlap.
- Funktionen af hjerte, lunge, nyre er godt, uden nogen kirurgisk kontraindikation.
- KPS-score≥60分
- Leverfunktionen i Child-Pugh-klassifikationen er A eller B.
- Tumor AJCC stadium erⅠellerⅡ.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke følges op
- leverfunktionen i Child-Pugh-klassifikationen er C.
- med tumortrombe i levervenen eller hovedstammen af portvenen
- med ekstrahepatisk metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
|
Hepatisk pedikelklemning udføres ved at omringe det hepatoduodenale ligament med et tape og derefter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme, indtil pulsen i leverarterien forsvinder distalt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Total hemihepatisk vaskulær udelukkelse
Patienter med HCC modtog total hemihepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi.
|
En lang vaskulær klemme indsættes langs midtlinjen af den forreste overflade af vena cava, fortsæt kranialt op til mellemrummet mellem højre og midterste levervenestrunk.
To tape er grebet med klemmen, der passerer mellem den forreste overflade af IVC og leverparenkymet. Det ene tape bruges til at passere rundt om det hepatiske parenkym for okklusion af blødningen fra den resterende lever; det andet bruges til at sløjfe den højre (eller venstre ) levervenestamme og kort levervene, såvel som inferior højre levervene, hvis til stede.
Afbryder selektivt den arterielle og portale indstrømning til den del af leveren (højre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion. Dermed opnås total hemihepatisk vaskulær udelukkelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hemihepatisk vaskulær klemning
Patienter med HCC modtog hemihepatisk vaskulær klemning ved hepatektomi.
|
Afbryder selektivt den arterielle og portale indstrømning til den del af leveren (højre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til læsionen, der kræver resektion.
Selektiv fastspænding kan opnås efter omhyggelig dissekering af højre fra venstre hilar-grene eller efter indsættelse af en klemme mellem højre og venstre hilar-grene uden forudgående hilar-dissektion og sløjfning af højre eller venstre portalstrukturer med et tape.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning og blodtransfusion, leverfunktion hos patienter efter operation, hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .