Totální hemihepatální vaskulární exkluze při hepatektomii při léčbě hepatocelulárního karcinomu
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie úplného vyloučení hemihepatálních cév při hepatektomii při léčbě hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Množství krevních ztrát a krevní transfuze při hepatektomii mají škodlivý vliv na prognózu hepatocelulárního karcinomu (HCC). Intraoperační krvácení zůstává hlavním problémem během resekce jater. Nejčastěji používanými metodami kontroly jaterních cév jsou v současnosti okluze jaterního pediklu (Pringleův manévr), hemihepatální vaskulární svorka, segmentální vaskulární svorka a celková hepatická vaskulární exkluze (THVE). Všechny tyto metody však mají nedostatky. Pringleův manévr nemůže zabránit krvácení z jaterních žil a vede k ischemicko-reperfuznímu poškození jater; Hemihepatální vaskulární svorka nemůže zabránit krvácení z jaterních žil a ze zbytkových (neokludovaných) jater. THVE je technicky náročná technika, která vyžaduje chirurgickou a anestetickou odbornost a může vést k hemodynamické intoleranci i zvýšené morbiditě a hospitalizaci. Totální hemihepatická vaskulární exkluze (THHVE), zcela izoluje pravý nebo levý hemiliver ipsilaterálně k lézi, která vyžaduje resekci ze systémového oběhu, má výhodu v prevenci zpětného toku krvácení nebo vzduchové embolie, aniž by bylo nutné uchýlit se k přerušení kaválního průtoku krve THVE.
Účelem této studie je zhodnotit, zda THHVE může snížit krvácení, snížit výskyt komplikací a zlepšit volné přežití pacienta a celkové přežití ve srovnání s jinými okluzními metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
5 Kritéria pro zařazení:
- Porozumění a ochotě povzdechnout si formulář informovaného souhlasu.
- Ve věku 18-75 let.
- Odpovídá diagnostickým standardům HCC, bez jakékoli adjuvantní terapie, nádor nebo mnohočetné nádory lokalizované v pravém nebo levém jaterním laloku.
- Funkce srdce, plic, ledvin je v pořádku, bez jakékoliv chirurgické kontraindikace.
- Skóre KPS≥60分
- Funkce jater v klasifikaci Child-Pugh je A nebo B.
- Stádium AJCC nádoru jeⅠneboⅡ.
Kritéria vyloučení:
- nelze navazovat
- jaterní funkce v klasifikaci Child-Pugh je C.
- s nádorovým trombem v jaterní žíle nebo hlavním kmenu portální žíly
- s extrahepatálními metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pringleův manévr
Pacienti s HCC podstoupili Pringleův manévr při hepatektomii.
|
Svorka jaterního pediklu se provádí obkroužením hepatoduodenálního vazu páskou a následným přiložením turniketu nebo cévní svorky, dokud puls v a. hepatica distálně nezmizí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Totální hemihepatální vaskulární exkluze
Pacienti s HCC podstoupili úplnou hemihepatální vaskulární exkluzi při hepatektomii.
|
Dlouhá cévní svorka je zavedena podél střední linie předního povrchu vena cava, pokračuje kraniálně až do prostoru mezi kmenem pravé a střední jaterní žíly.
Dvě pásky se uchopí tak, že svorka prochází mezi přední plochou IVC a jaterním parenchymem. Jedna páska se používá k průchodu kolem jaterního parenchymu za účelem uzavření krvácení ze zbytku jater; druhá se používá ke smyčkování vpravo (resp. vlevo) kmen jaterní žíly a krátká jaterní žíla, stejně jako dolní pravá jaterní žíla, pokud je přítomna.
Selektivně přeruší arteriální a portální přítok do části jater (pravý nebo levý hemiliver) ipsilaterálně k lézi, která vyžaduje resekci. Tak je dosaženo úplné hemihepatální vaskulární exkluze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hemihepatické cévní svorky
Pacienti s HCC podstoupili hemihepatální vaskulární svorku při hepatektomii.
|
Selektivně přeruší arteriální a portální přítok do části jater (pravý nebo levý hemiliver) ipsilaterálně k lézi, která vyžaduje resekci.
Selektivního upnutí lze dosáhnout po pečlivém odříznutí pravé od levé hilové větve nebo po vložení svorky mezi pravou a levou hilovou větev bez předchozí hilové disekce a smyčkování pravé nebo levé portálové struktury páskou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,2 nebo 3 roky
|
1,2 nebo 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení a krevní transfuze, funkce jater u pacientů po operaci, výskyt komplikací
Časové okno: 1,2 nebo 3 roky
|
1,2 nebo 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBH-RCT-2008-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy