Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное гемигепато-васкулярное исключение при гепатэктомии при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование полного гемипеченочного сосудистого исключения при гепатэктомии при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Тотальное гемигепатическое сосудистое выключение (THHVE), полностью изолирующее правое или левое полушарие печени, ипсилатеральное по отношению к поражению, требующему резекции, от большого круга кровообращения, имеет то преимущество, что предотвращает обратное кровотечение или воздушную эмболию без необходимости прибегать к прерыванию кровотока в полой вене THVE. Целью исследования является оценка того, может ли THHVE уменьшить кровотечение, снизить частоту осложнений и улучшить выживаемость пациентов в свободном и общем состоянии по сравнению с пережатием полупеченочных сосудов и маневром Прингла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объем кровопотери и переливание крови при гепатэктомии отрицательно влияют на прогноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Интраоперационное кровотечение остается серьезной проблемой при резекции печени. В настоящее время наиболее часто используемыми методами контроля печеночных сосудов являются окклюзия печеночной ножки (маневр Прингла), полупеченочное пережатие сосудов, сегментарное пережатие сосудов и полное выключение печеночных сосудов (THVE). Однако все эти методы имеют недостатки. Маневр Прингла не может предотвратить кровотечение из печеночных вен и приводит к ишемически-реперфузионному повреждению печени; Полупеченочное пережатие сосудов не может предотвратить кровотечение как из печеночных вен, так и из остаточной (неокклюзированной) печени. THVE является технически сложной техникой, которая требует хирургического и анестезиологического опыта и может привести к гемодинамической непереносимости, а также к увеличению заболеваемости и длительности госпитализации. Полная гемипеченочная сосудистая эксклюзия (THHVE), полностью изолирующая правое или левое полушарие печени, ипсилатеральное по отношению к поражению, которое требует резекции, от большого круга кровообращения, имеет то преимущество, что предотвращает обратное кровотечение или воздушную эмболию без необходимости прибегать к прерыванию кровотока в полой вене THVE.

Целью данного исследования является оценка того, может ли THHVE уменьшить кровотечение, снизить частоту осложнений и улучшить выживаемость пациентов в свободном и общем состоянии по сравнению с другими методами окклюзии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

5Критерии включения:

  • Понимание и готовность подписать форму информированного согласия.
  • Возраст 18-75лет.
  • Соответствует диагностическим стандартам ГЦК, без какой-либо адъювантной терапии, опухоли или множественных опухолей, расположенных в правой или левой доле печени.
  • Работа сердца, легких, почек в порядке, противопоказаний к хирургическому вмешательству нет.
  • Оценка KPS ≥60 分
  • Функция печени по классификации Чайлд-Пью — А или В.
  • Стадия опухоли AJCC Ⅰ или Ⅱ.

Критерий исключения:

  • не может быть последующим
  • функция печени по классификации Чайлд-Пью - C.
  • с опухолевым тромбом в печеночной вене или главном стволе воротной вены
  • с внепеченочными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маневр Прингла
Пациентам с ГЦК проводили прием Прингла при гепатэктомии.
Процедура: Маневр Прингла
Пережатие печеночной ножки выполняется путем обвязки печеночно-двенадцатиперстной связки лентой с последующим наложением жгута или сосудистого зажима до исчезновения пульса в печеночной артерии дистально.
Другие имена:
  • Группа маневров Прингла
Активный компаратор: Полное гемипеченочное сосудистое исключение
Пациентам с ГЦК проводилась полная гемигепато-васкулярная эксклюзия при гепатэктомии.
Процедура: Тотальное гемипеченочное сосудистое выключение
Длинный сосудистый зажим накладывают по средней линии передней поверхности полой вены, ведут краниально до пространства между стволами правой и средней печеночной вены. Две ленты захватывают зажимом, проходящим между передней поверхностью НПВ и паренхимой печени. левая) ствол печеночной вены и короткая печеночная вена, а также нижняя правая печеночная вена, если она имеется. Выборочно прерывает артериальный и портальный приток к той части печени (правое или левое полушарие), которая ипсилатеральна поражению, требующему резекции. Таким образом достигается полная гемипеченочная сосудистая эксклюзия.
Другие имена:
  • Группа ТХВЭ
Экспериментальный: Пережатие гемипеченочных сосудов
Пациенты с ГЦК получали пережатие гемипеченочных сосудов при гепатэктомии.
Процедура: Пережатие гемипеченочных сосудов
Избирательно прерывает артериальный и портальный приток к части печени (правой или левой половине печени), ипсилатеральной по отношению к поражению, требующему резекции. Селективное пережатие может быть достигнуто после тщательного рассечения правой и левой прикорневых ветвей или после введения зажима между правой и левой прикорневыми ветвями без предварительного рассечения прикорневого отростка и закольцовывания правой или левой портальных структур лентой.
Другие имена:
  • Полупеченочная сосудистая зажимная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
1,2 или 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечения и гемотрансфузии, функция печени у больных после операции, частота осложнений
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
1,2 или 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBH-RCT-2008-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться