Total hemihepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi ved behandling av hepatocellulær karsinom
En prospektiv randomisert kontrollert studie av total hemihepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi ved behandling av hepatocellulær karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mengden blodtap og blodtransfusjon ved hepatektomi har en skadelig effekt på prognosen for hepatocellulært karsinom (HCC). Intraoperativ blødning er fortsatt et stort problem under leverreseksjon. De mest brukte metodene for hepatisk vaskulær kontroll for tiden er hepatisk pedikkelokklusjon (Pringle-manøver), hemihepatisk vaskulær fastklemming, segmentell vaskulær fastklemming og total hepatisk vaskulær eksklusjon (THVE). Alle disse metodene har imidlertid mangler. Pringle-manøver kan ikke forhindre blødning fra levervener og fører til iskemi-reperfusjonsskade i leveren; Hemihepatisk vaskulær fastklemming kan ikke forhindre blødning fra levervener også, og fra den resterende (ikke-tilstoppede) leveren. THVE er en teknisk krevende teknikk som krever kirurgisk og anestetisk kompetanse og kan føre til hemodynamisk intoleranse samt økt sykelighet og sykehusopphold. Total hemihepatisk vaskulær eksklusjon (THHVE), fullstendig isolerer høyre eller venstre hemiliver ipsilateralt til lesjonen som krever reseksjon fra den systemiske sirkulasjonen, har fordelen av å forhindre tilbakestrømningsblødning eller luftemboli uten å måtte ty til kaval blodstrømsavbrudd av THVE.
Hensikten med denne studien er å evaluere om THHVE kan redusere blødninger, redusere forekomsten av komplikasjoner og forbedre pasientens frie overlevelse og totale overlevelse sammenlignet med andre okklusjonsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
5 Inkluderingskriterier:
- Forstå og være villig til å sukke skjemaet for informert samtykke.
- I alderen 18-75 år.
- Tilsvarer diagnostiske standarder for HCC, uten adjuvant terapi, tumor eller flere svulster lokalisert i høyre eller venstre leverlapp.
- Funksjonen til hjerte, lunge, nyre er bra, uten noen kirurgiske kontraindikasjoner.
- KPS-score≥60分
- Leverfunksjonen i Child-Pugh-klassifiseringen er A eller B.
- Tumor AJCC stadium erⅠorⅡ.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke følges opp
- leverfunksjonen i Child-Pugh-klassifiseringen er C.
- med tumortrombe i levervenen eller hovedstammen til portvenen
- med ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pringles manøver
Pasienter med HCC fikk Pringles manøver ved hepatektomi.
|
Hepatisk pedikelklemming utføres ved å omringe hepatoduodenale ligament med en tape og deretter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme til pulsen i leverarterien forsvinner distalt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Total hemihepatisk vaskulær eksklusjon
Pasienter med HCC fikk total hemihepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi.
|
En lang vaskulær klemme settes inn langs midtlinjen av den fremre overflaten av vena cava, fortsett kranialt opp til rommet mellom høyre og midtre levervenestammen.
To tape er beslaglagt med klemmen som passerer mellom den fremre overflaten av IVC og leverparenkymet. Ett tape brukes til å passere rundt leverparenkymet for okklusjon av blødningen fra den resterende leveren; den andre brukes til å sløyfe høyre (eller venstre ) levervenestrun og kort levervene, samt nedre høyre levervene, hvis tilstede.
Avbryter selektivt den arterielle og portale tilstrømningen til den delen av leveren (høyre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til lesjonen som krever reseksjon. Dermed oppnås total hemihepatisk vaskulær eksklusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemihepatisk vaskulær fastklemming
Pasienter med HCC fikk hemihepatisk vaskulær klemme ved hepatektomi.
|
Avbryter selektivt den arterielle og portale innstrømningen til den delen av leveren (høyre eller venstre hemiliver) ipsilateralt til lesjonen som krever reseksjon.
Selektiv fastklemming kan oppnås etter nøye dissekere høyre fra venstre hilar grener eller etter å ha satt inn en klemme mellom høyre og venstre hilar grener uten forutgående hilar disseksjon og looping av høyre eller venstre portalstrukturer med et tape.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning og blodoverføring, leverfunksjon hos pasienter etter operasjon, forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .