Totale hemihepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar totale hemihepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hoeveelheid bloedverlies en bloedtransfusie bij hepatectomie hebben een nadelig effect op de prognose voor hepatocellulair carcinoom (HCC). Intraoperatieve bloedingen blijven een groot probleem tijdens leverresectie. De momenteel meest gebruikte hepatische vasculaire controlemethoden zijn hepatische pedikelocclusie (Pringle-manoeuvre), hemihepatische vasculaire afklemming, segmentale vasculaire afklemming en totale hepatische vasculaire uitsluiting (THVE). Al deze methoden hebben echter tekortkomingen. Pringle-manoeuvre kan bloedingen uit leveraderen niet voorkomen en leidt tot ischemie-reperfusiebeschadiging van de lever; Hemihepatische vasculaire afklemming kan ook niet voorkomen dat bloedingen uit leveraders en uit de resterende (niet-afgesloten) lever bloeden. THVE is een technisch veeleisende techniek die chirurgische en anesthetische expertise vereist en kan leiden tot hemodynamische intolerantie, evenals verhoogde morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Totale hemihepatische vasculaire uitsluiting (THHVE), isoleert volledig de rechter of linker hemiliver ipsilateraal van de laesie die resectie van de systemische circulatie vereist, heeft het voordeel dat terugstroombloeding of luchtembolie wordt voorkomen zonder toevlucht te hoeven nemen tot cavale bloedstroomonderbreking van THVE.
Het doel van deze studie is om te evalueren of THHVE bloedingen kan verminderen, de incidentie van complicaties kan verminderen en de vrije overleving en algehele overleving van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met andere occlusiemethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
5Opnamecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en bereid zijn om te zuchten.
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Overeenkomend met diagnostische normen van HCC, zonder enige adjuvante therapie, tumor of meerdere tumoren in de rechter of linker leverkwab.
- De functie van hart, longen en nieren is goed, zonder enige contra-indicatie voor operaties.
- KPS-score≥60°
- Leverfunctie in de Child-Pugh-classificatie is A of B.
- Tumor AJCC-stadium isⅠofⅡ.
Uitsluitingscriteria:
- kan niet worden opgevolgd
- leverfunctie in de Child-Pugh-classificatie is C.
- met tumortrombus in de leverader of hoofdader van de poortader
- met extrahepatische metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De manoeuvre van Pringle
Patiënten met HCC kregen Pringle's Manoeuvre in hepatectomie.
|
Hepatische pedikelklemming wordt uitgevoerd door het hepatoduodenale ligament te omringen met een tape en vervolgens een tourniquet of een vasculaire klem aan te brengen totdat de puls in de leverslagader distaal verdwijnt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Totale hemihepatische vasculaire uitsluiting
Patiënten met HCC kregen totale hemihepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie.
|
Een lange vasculaire klem wordt langs de middellijn van het voorste oppervlak van de vena cava ingebracht en gaat craniaal omhoog naar de ruimte tussen de rechter en de middelste leveraderstammen.
Er worden twee tapes gepakt waarbij de klem tussen het voorste oppervlak van de IVC en het leverparenchym passeert. Eén tape wordt gebruikt om rond het hepatische parenchym te gaan voor occlusie van de bloeding uit de resterende lever; de andere wordt gebruikt om de rechter (of linker) leverader romp en korte leverader, evenals inferieure rechter leverader, indien aanwezig.
Onderbreekt selectief de arteriële en portale instroom naar het deel van de lever (rechter of linker hemiver) ipsilateraal van de laesie die resectie vereist. Aldus wordt totale hemihepatische vasculaire uitsluiting bereikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hemihepatische vasculaire klemming
Patiënten met HCC kregen hemihepatische vasculaire klemming bij hepatectomie.
|
Onderbreekt selectief de arteriële en portale instroom naar het deel van de lever (rechter of linker hemiver) ipsilateraal van de laesie die resectie vereist.
Selectieve klemming kan worden bereikt na zorgvuldige dissectie van de rechterkant van de linker hilarische takken of na het inbrengen van een klem tussen de rechter en linker hilarische takken zonder voorafgaande hilarische dissectie en het lussen van de rechter of linker portaalstructuren met een tape.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1,2 of 3 jaar
|
1,2 of 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden en bloedtransfusie, leverfunctie van patiënten na een operatie, de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1,2 of 3 jaar
|
1,2 of 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-RCT-2008-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .