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Esclusione vascolare emiepatica totale nell'epatectomia nel trattamento del carcinoma epatocellulare

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'esclusione vascolare emiepatica totale nell'epatectomia nel trattamento del carcinoma epatocellulare

L'esclusione vascolare emiepatica totale (THHVE), isola completamente l'emifegato destro o sinistro omolaterale alla lesione che richiede la resezione dalla circolazione sistemica, ha il vantaggio di prevenire l'emorragia da riflusso o l'embolia gassosa senza dover ricorrere all'interruzione del flusso sanguigno cavale della THVE. Lo studio ha lo scopo di valutare se THHVE può ridurre il sanguinamento, ridurre l'incidenza di complicanze e migliorare la sopravvivenza libera e la sopravvivenza globale del paziente rispetto al clampaggio vascolare emiepatico e alla manovra di Pringle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La quantità di perdita di sangue e la trasfusione di sangue nell'epatectomia hanno un effetto negativo sulla prognosi del carcinoma epatocellulare (HCC). Il sanguinamento intraoperatorio rimane una delle principali preoccupazioni durante la resezione epatica. I metodi di controllo vascolare epatico più utilizzati attualmente sono l'occlusione peduncolare epatica (manovra di Pringle), il clampaggio vascolare emiepatico, il clampaggio vascolare segmentale e l'esclusione vascolare epatica totale (THVE). Tuttavia, tutti questi metodi presentano delle carenze. La manovra di Pringle non può prevenire il sanguinamento dalle vene epatiche e porta a lesioni da ischemia-riperfusione del fegato; Il clampaggio vascolare emiepatico non può prevenire il sanguinamento anche dalle vene epatiche e dal fegato residuo (non occluso). La THVE è una tecnica tecnicamente impegnativa che richiede competenze chirurgiche e anestesiologiche e può portare a intolleranza emodinamica, nonché a un aumento della morbilità e della degenza ospedaliera. L'esclusione vascolare emiepatica totale (THHVE), isola completamente l'emifegato destro o sinistro omolaterale alla lesione che richiede la resezione dalla circolazione sistemica, ha il vantaggio di prevenire l'emorragia da riflusso o l'embolia gassosa senza dover ricorrere all'interruzione del flusso sanguigno cavale della THVE.

Lo scopo di questo studio è valutare se THHVE può ridurre il sanguinamento, ridurre l'incidenza di complicanze e migliorare la sopravvivenza libera e la sopravvivenza globale del paziente rispetto ad altri metodi di occlusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

5Criteri di inclusione:

  • Comprendere ed essere disposti a sospirare il modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Corrispondente agli standard diagnostici di HCC, senza alcuna terapia adiuvante, tumore o tumori multipli localizzati nel lobo epatico destro o sinistro.
  • La funzione del cuore, dei polmoni e dei reni è buona, senza alcuna controindicazione chirurgica.
  • Punteggio KPS≥60分
  • La funzione epatica nella classificazione Child-Pugh è A o B.
  • Lo stadio AJCC del tumore è Ⅰ o Ⅱ.

Criteri di esclusione:

  • non può essere seguito
  • la funzionalità epatica nella classificazione Child-Pugh è C.
  • con trombo tumorale nella vena epatica o nel tronco principale della vena porta
  • con metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La manovra di Pringle
I pazienti con HCC hanno ricevuto la manovra di Pringle in epatectomia.
Procedura: La manovra di Pringle
Il clampaggio del peduncolo epatico viene eseguito circondando il legamento epatoduodenale con un nastro e quindi applicando un laccio emostatico o un morsetto vascolare fino a quando il polso nell'arteria epatica scompare distalmente.
Altri nomi:
  • Gruppo Manovra di Pringle
Comparatore attivo: Esclusione vascolare emiepatica totale
I pazienti con HCC hanno ricevuto esclusione vascolare emiepatica totale in epatectomia.
Procedura: Esclusione vascolare emiepatica totale
Un lungo morsetto vascolare viene inserito lungo la linea mediana della superficie anteriore della vena cava, procedendo cranialmente fino allo spazio tra i tronchi della vena epatica destra e media. Due cerotti vengono sequestrati con la pinza passante tra la superficie anteriore dell'IVC e il parenchima epatico. Un cerotto serve per passare intorno al parenchima epatico per occludere l'emorragia dal fegato residuo; tronco della vena epatica sinistra e vena epatica corta, nonché vena epatica inferiore destra, se presente. Interrompe selettivamente l'afflusso arterioso e portale alla parte del fegato (emifegato destro o sinistro) omolaterale alla lesione che richiede resezione. In tal modo si ottiene l'esclusione vascolare emiepatica totale.
Altri nomi:
  • Gruppo THHVE
Sperimentale: Clampaggio vascolare emiepatico
I pazienti con HCC hanno ricevuto clampaggio vascolare emiepatico in epatectomia.
Procedura: Clampaggio vascolare emiepatico
Interrompe selettivamente l'afflusso arterioso e portale alla parte del fegato (emifegato destro o sinistro) omolaterale alla lesione che richiede resezione. Il clampaggio selettivo può essere ottenuto dopo aver sezionato accuratamente i rami ilari destro da sinistro o dopo aver inserito un morsetto tra i rami ilari destro e sinistro senza una precedente dissezione ilare e avvolgendo le strutture portali destra o sinistra con un nastro.
Altri nomi:
  • Gruppo di clampaggio vascolare emiepatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
1,2 o 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento e trasfusione di sangue, funzione epatica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
1,2 o 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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