Total hemihepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi vid behandling av hepatocellulär karcinom
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av total hemihepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi vid behandling av hepatocellulär karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mängden blodförlust och blodtransfusion vid hepatektomi har en skadlig effekt på prognosen för hepatocellulärt karcinom (HCC). Intraoperativ blödning förblir ett stort problem under leverresektion. De mest använda metoderna för kärlkontroll av levern för närvarande är ocklusion av leverpedikel (Pringle-manöver), hemihepatisk kärlklämning, segmentell kärlklämning och total hepatisk vaskulär uteslutning (THVE). Alla dessa metoder har dock brister. Pringle-manöver kan inte förhindra blödning från levervener och leder till ischemi-reperfusionsskada i levern; Hemihepatisk vaskulär klämning kan inte förhindra blödning från levervener också, och från den kvarvarande (icke-ockkluderade) levern. THVE är en tekniskt krävande teknik som kräver kirurgisk och anestetisk expertis och kan leda till hemodynamisk intolerans samt ökad sjuklighet och sjukhusvistelse. Total hemihepatisk vaskulär uteslutning (THHVE), isolerar fullständigt höger eller vänster hemiliver ipsilateralt till lesionen som kräver resektion från den systemiska cirkulationen, har fördelen att förhindra tillbakaflödesblödning eller luftemboli utan att behöva tillgripa kavalblodflödesavbrott av THVE.
Syftet med denna studie är att utvärdera om THHVE kan minska blödningar, minska förekomsten av komplikationer och förbättra patientens fria överlevnad och totala överlevnad jämfört med andra ocklusionsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
5 Inklusionskriterier:
- Att förstå och vara villig att sucka formuläret för informerat samtycke.
- Ålder 18-75 år.
- Motsvarar diagnostiska standarder för HCC, utan någon adjuvant terapi, tumör eller flera tumörer lokaliserade i höger eller vänster leverlob.
- Funktionen av hjärta, lunga, njure är bra, utan några kirurgiska kontraindikationer.
- KPS-poäng≥60分
- Leverfunktionen i Child-Pugh-klassificeringen är A eller B.
- Tumör AJCC stadium ärⅠorⅡ.
Exklusions kriterier:
- kan inte följas upp
- leverfunktionen i Child-Pugh-klassificeringen är C.
- med tumörtrombus i levervenen eller huvudstammen på portvenen
- med extrahepatisk metastasering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pringles manöver
Patienter med HCC fick Pringles manöver vid hepatektomi.
|
Hepatisk pedikelklämning utförs genom att det hepatoduodenala ligamentet omsluts med en tejp och sedan appliceras en tourniquet eller en vaskulär klämma tills pulsen i leverartären försvinner distalt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Total hemihepatisk vaskulär uteslutning
Patienter med HCC fick total hemihepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi.
|
En lång vaskulär klämma sätts in längs mittlinjen av den främre ytan av vena cava, fortsätt kraniellt upp till utrymmet mellan den högra och mellersta levervenstammen.
Två tejper grips med klämman som passerar mellan den främre ytan av IVC och leverparenkymet. En tejp används för att passera runt leverparenkymet för ocklusion av blödningen från den kvarvarande levern; den andra används för att ögla den högra (eller vänster) levervenstammen och kort leverven, samt inferior höger leverven, om sådan finns.
Avbryter selektivt det arteriella och portala inflödet till den del av levern (höger eller vänster hemiliver) ipsilateralt till lesionen som kräver resektion. Därmed uppnås total hemihepatisk vaskulär uteslutning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemihepatisk vaskulär klämning
Patienter med HCC fick hemihepatisk vaskulär klämning vid hepatektomi.
|
Avbryter selektivt det arteriella och portala inflödet till den del av levern (höger eller vänster hemiliver) ipsilateralt till lesionen som kräver resektion.
Selektiv fastspänning kan uppnås efter noggrant dissekering av höger från vänster hilar grenar eller efter att ha satt in en klämma mellan höger och vänster hilar grenar utan föregående hilar dissektion och looping av höger eller vänster portal strukturer med en tejp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning och blodtransfusion, leverfunktion hos patienter efter operation, frekvensen av komplikationer
Tidsram: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .