Całkowite wykluczenie naczyń wątrobowo-wątrobowych w hepatektomii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba całkowitego wykluczenia naczyń hemihepatycznych w hepatektomii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ilość utraconej krwi i transfuzja krwi podczas hepatektomii mają szkodliwy wpływ na rokowanie w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC). Krwawienie śródoperacyjne pozostaje głównym problemem podczas resekcji wątroby. Obecnie najczęściej stosowanymi metodami kontroli naczyń wątrobowych są okluzja nasady wątroby (manewr Pringle'a), hemihepatyczny zacisk naczyniowy, segmentowy zacisk naczyniowy i całkowite wykluczenie naczyń wątrobowych (THVE). Jednak wszystkie te metody mają wady. Manewr Pringle'a nie może zapobiec krwawieniu z żył wątrobowych i prowadzi do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego wątroby; Hemihepatyczny zacisk naczyniowy nie może również zapobiec krwawieniu z żył wątrobowych iz resztek (niezatkanej) wątroby. THVE jest technicznie wymagającą techniką, która wymaga wiedzy chirurgicznej i anestezjologicznej i może prowadzić do nietolerancji hemodynamicznej, a także zwiększonej zachorowalności i konieczności hospitalizacji. Całkowite wykluczenie naczyń hemihepatycznych (THHVE) całkowicie izoluje prawą lub lewą połowicę wątroby po tej samej stronie zmiany, która wymaga resekcji z krążenia ogólnoustrojowego, ma tę zaletę, że zapobiega krwotokowi wstecznemu lub zatorowi powietrznemu bez konieczności uciekania się do przerwania przepływu krwi żyły głównej przez THVE.
Celem tego badania jest ocena, czy THHVE może wywołać krwawienie, zmniejszyć częstość powikłań i poprawić przeżycie wolne od pacjenta i przeżycie całkowite w porównaniu z innymi metodami okluzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
5Kryteria włączenia:
- Zrozumienie i chęć wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody.
- Wiek 18-75 lat.
- Odpowiadający standardom diagnostycznym HCC, bez leczenia uzupełniającego, guza lub mnogich guzów zlokalizowanych w prawym lub lewym płacie wątroby.
- Czynność serca, płuc, nerek jest dobra, bez przeciwwskazań do operacji.
- Wynik KPS ≥60分
- Czynność wątroby w klasyfikacji Child-Pugh to A lub B.
- Stopień zaawansowania nowotworu AJCC toⅠlubⅡ.
Kryteria wyłączenia:
- nie może być kontynuacją
- czynność wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha to C.
- ze skrzepliną guza w żyle wątrobowej lub głównym pniu żyły wrotnej
- z przerzutami pozawątrobowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewr Pringle'a
Pacjenci z HCC otrzymali Manewr Pringle'a w hepatektomii.
|
Zaciśnięcie szypuły wątrobowej polega na owinięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego taśmą, a następnie założeniu opaski uciskowej lub klamry naczyniowej do zaniku tętna w tętnicy wątrobowej dystalnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Całkowite wykluczenie naczyń hemihepatycznych
Pacjenci z HCC otrzymali całkowite wykluczenie naczyń hemihepatycznych w hepatektomii.
|
Długi zacisk naczyniowy wprowadza się wzdłuż linii środkowej przedniej powierzchni żyły głównej, posuwając się dogłowowo do przestrzeni między prawym a środkowym pniem żyły wątrobowej.
Zaciska się dwie taśmy, przechodząc zaciskiem między przednią powierzchnią IVC a miąższem wątroby. Jedna taśma służy do przeciągnięcia wokół miąższu wątroby w celu zamknięcia krwawienia z resztek wątroby, druga służy do zapętlenia prawej (lub pień żyły wątrobowej lewej i żyła wątrobowa krótka, a także żyła wątrobowa dolna prawa, jeśli występuje.
Selektywnie przerywa dopływ krwi tętniczej i wrotnej do części wątroby (prawa lub lewa półkula) po tej samej stronie zmiany, która wymaga resekcji. W ten sposób uzyskuje się całkowite wykluczenie naczyń połowiczo-wątrobowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemihepatyczny zacisk naczyniowy
Pacjenci z HCC otrzymali Hemihepatic vascular Clamping w hepatektomii.
|
Selektywnie przerywa dopływ tętniczy i wrotny do części wątroby (prawa lub lewa hemiliver) po tej samej stronie zmiany, która wymaga resekcji.
Klamrę selektywną można uzyskać po dokładnym wypreparowaniu gałęzi wnęki prawej od lewej lub po wprowadzeniu klamry między gałęzie wnęki prawej i lewej bez uprzedniego rozcięcia wnęki i zapętleniu taśmą struktur wrotnych prawej lub lewej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
|
1,2 lub 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienia i transfuzje krwi, czynność wątroby chorych po operacjach, częstość powikłań
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
|
1,2 lub 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH-RCT-2008-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .