このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝細胞癌治療における肝切除術における半肝血管全排除

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝細胞癌治療における肝切除術における片側肝血管全排除の前向きランダム化対照試験

肝臓半側血管全排除術(THHVE)は、切除が必要な病変と同側の右半肝臓または左半肝臓を体循環から完全に隔離し、THVEの大静脈血流遮断に頼ることなく逆流出血や空気塞栓症を防ぐという利点があります。この研究は、THHVEが片側肝血管クランプやプリングル法と比較して、出血を抑え、合併症の発生率を減らし、患者の自由生存期間と全生存期間を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肝切除術における失血量と輸血量は、肝細胞癌(HCC)の予後に悪影響を及ぼします。肝切除術中の術中出血は依然として大きな懸念事項です。 現在最も頻繁に使用されている肝血管制御法は、肝茎閉塞法(プリングル法)、肝片側血管クランプ法、分節血管クランプ法、および全肝血管排除法(THVE)です。しかしながら、これらの方法にはすべて欠点があります。 プリングル法では肝静脈からの出血を防ぐことができず、肝臓の虚血再灌流損傷を引き起こします。片側肝血管のクランプでは、肝静脈および残存(閉塞していない)肝臓からの出血も防ぐことができません。 THVE は、外科および麻酔の専門知識を必要とする技術的に要求の高い技術であり、血行動態不耐症を引き起こしたり、罹患率や入院期間が増加する可能性があります。 全半肝血管排除術(THHVE)は、切除が必要な病変の同側の右半肝または左半肝を体循環から完全に隔離するもので、THVEの大静脈血流遮断に頼ることなく逆流出血や空気塞栓症を防ぐという利点があります。

この研究の目的は、THHVE が他の閉塞法と比較して出血を抑え、合併症の発生率を減らし、患者の自由生存期間と全生存期間を改善できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

5包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んでため息をつきます。
  • 18歳から75歳まで。
  • 補助療法を行わない肝細胞癌の診断基​​準に相当し、肝右葉または左葉に存在する腫瘍または複数の腫瘍。
  • 心臓、肺、腎臓の機能は良好で、手術の禁忌はありません。
  • KPS スコア≧60 分
  • Child-Pugh 分類における肝機能は A または B です。
  • 腫瘍のAJCCステージはⅠまたはⅡです。

除外基準:

  • フォローアップはできません
  • Child-Pugh 分類における肝機能は C です。
  • 肝静脈または門脈主幹に腫瘍血栓を伴う
  • 肝外転移を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリングルの作戦
肝細胞がんの患者は、肝切除でプリングルの手技を受けました。
肝茎クランプは、肝十二指腸靱帯をテープで囲み、肝動脈の脈拍が遠位で消えるまで止血帯または血管クランプを適用することによって実行されます。
他の名前:
  • プリングルズ・マニューバ・グループ
アクティブコンパレータ:半肝血管完全排除
HCC患者は肝切除術において半肝血管全摘出術を受けました。
長い血管クランプを大静脈前面の正中線に沿って挿入し、右肝静脈幹と中央肝静脈幹の間の空間まで頭側に進めます。 IVC の前面と肝実質の間を通過する 2 つのテープをクランプで固定します。1 つのテープは、残存肝臓からの出血を遮断するために肝実質の周囲を通過させるために使用され、もう 1 つは右側のループに使用されます(または左)肝静脈幹と短い肝静脈、および存在する場合は右下肝静脈。 切除が必要な病変の同側の肝臓の部分(右半肝臓または左半肝臓)への動脈および門脈の流入を選択的に遮断します。これにより、肝臓の半側血管の完全な排除が達成されます。
他の名前:
  • THVグループ
実験的:片側肝血管のクランプ
HCC患者は肝切除術で片側肝血管クランプを受けました。
切除が必要な病変の同側の肝臓の部分(右半肝臓または左半肝臓)への動脈および門脈の流入を選択的に遮断します。 選択的クランプは、左側の肺門枝から右側を慎重に切開した後、または事前に肺門を切開せずに左右の肺門枝の間にクランプを挿入し、右または左の門脈構造をテープでループ状にした後に達成できます。
他の名前:
  • 片側肝血管クランプグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間と無病生存期間
時間枠:1、2、または 3 年
1、2、または 3 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血と輸血、術後の患者の肝機能、合併症の発生率
時間枠:1、2、または 3 年
1、2、または 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Feng Shen, M.D、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する