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Vollständiger hemihepatischer Gefäßausschluss bei Hepatektomie bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum vollständigen hemihepatischen Gefäßausschluss bei der Hepatektomie bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Der vollständige hemihepatische Gefäßausschluss (THHVE) isoliert den rechten oder linken Hemiliver vollständig ipsilateral zur Läsion, die eine Resektion vom systemischen Kreislauf erfordert, und hat den Vorteil, dass Rückflussblutungen oder Luftembolien verhindert werden, ohne dass auf eine Unterbrechung des kavalen Blutflusses bei THVE zurückgegriffen werden muss In der Studie soll untersucht werden, ob THHVE Blutungen lindern, das Auftreten von Komplikationen verringern und das freie Überleben und das Gesamtüberleben des Patienten im Vergleich zu hemihepatischer Gefäßklemmung und Pringle-Manöver verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß des Blutverlusts und der Bluttransfusion bei der Hepatektomie wirken sich nachteilig auf die Prognose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) aus. Intraoperative Blutungen bleiben ein großes Problem bei der Leberresektion. Die derzeit am häufigsten verwendeten Methoden zur Kontrolle der Lebergefäße sind der Verschluss des Leberstiels (Pringle-Manöver), die hemihepatische Gefäßklemmung, die segmentale Gefäßklemmung und der totale hepatische Gefäßausschluss (THVE). Alle diese Methoden weisen jedoch Mängel auf. Das Pringle-Manöver kann Blutungen aus Lebervenen nicht verhindern und führt zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung der Leber. Eine hemihepatische Gefäßklemmung kann Blutungen aus Lebervenen und aus der verbleibenden (nicht verschlossenen) Leber nicht verhindern. THVE ist eine technisch anspruchsvolle Technik, die chirurgische und anästhetische Fachkenntnisse erfordert und zu hämodynamischer Intoleranz sowie erhöhter Morbidität und Krankenhausaufenthalten führen kann. Der vollständige hemihepatische Gefäßausschluss (THHVE) isoliert den rechten oder linken Hemiliver vollständig ipsilateral der Läsion, die eine Resektion vom systemischen Kreislauf erfordert, und hat den Vorteil, dass Rückflussblutungen oder Luftembolien verhindert werden, ohne dass auf eine Unterbrechung des kavalen Blutflusses bei THVE zurückgegriffen werden muss.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob THHVE Blutungen lindern, das Auftreten von Komplikationen verringern und das freie Überleben und das Gesamtüberleben des Patienten im Vergleich zu anderen Okklusionsmethoden verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

5Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung verstehen und bereit sein, sie zu akzeptieren.
  • Im Alter von 18–75 Jahren.
  • Entspricht den diagnostischen Standards des HCC, ohne jegliche adjuvante Therapie, Tumor oder mehrere Tumoren im rechten oder linken Leberlappen.
  • Die Funktion von Herz, Lunge und Nieren ist gut, es gibt keine Kontraindikationen für eine Operation.
  • KPS-Wert ≥60分
  • Die Leberfunktion ist in der Child-Pugh-Klassifikation A oder B.
  • Das Tumor-AJCC-Stadium istⅠoderⅡ.

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht nachverfolgt werden
  • Die Leberfunktion in der Child-Pugh-Klassifikation ist C.
  • mit Tumorthrombus in der Lebervene oder im Hauptstamm der Pfortader
  • mit extrahepatischer Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pringles Manöver
Patienten mit HCC erhielten das Pringle-Manöver bei der Hepatektomie.
Verfahren: Pringles Manöver
Die Leberstielklemmung erfolgt durch Umschließen des hepatoduodenalen Bandes mit einem Klebeband und anschließendes Anlegen eines Tourniquets oder einer Gefäßklemme, bis der Puls in der Leberarterie distal verschwindet.
Andere Namen:
  • Pringles Manöver-Gruppe
Aktiver Komparator: Vollständiger hemihepatischer Gefäßausschluss
Patienten mit HCC erhielten im Rahmen einer Hepatektomie einen vollständigen hemihepatischen Gefäßausschluss.
Verfahren: Vollständiger hemihepatischer Gefäßausschluss
Entlang der Mittellinie der Vorderfläche der Hohlvene wird eine lange Gefäßklemme eingeführt, die nach kranial bis zum Raum zwischen dem rechten und dem mittleren Lebervenenstamm verläuft. Zwei Bänder werden ergriffen, wobei die Klemme zwischen der Vorderfläche des IVC und dem Leberparenchym verläuft. Ein Band wird verwendet, um das Leberparenchym zu umschließen, um die Blutung aus der Restleber zu verschließen; das andere wird verwendet, um die rechte (bzw linker) Lebervenenstamm und kurze Lebervene sowie die untere rechte Lebervene, falls vorhanden. Unterbricht selektiv den arteriellen und portalen Zufluss zu dem Teil der Leber (rechte oder linke Leberhälfte), der ipsilateral zur Läsion liegt, die eine Resektion erfordert. Dadurch wird ein vollständiger hemihepatischer Gefäßausschluss erreicht.
Andere Namen:
  • THHVE-Gruppe
Experimental: Hemihepatische Gefäßklemmung
Patienten mit HCC erhielten eine hemihepatische Gefäßklemmung im Rahmen einer Hepatektomie.
Verfahren: Hemihepatische Gefäßklemmung
Unterbricht selektiv den arteriellen und portalen Zufluss zu dem Teil der Leber (rechte oder linke Leberhälfte), der ipsilateral der Läsion liegt, die reseziert werden muss. Eine selektive Klemmung kann erreicht werden, nachdem die rechten von den linken Hilusästen sorgfältig getrennt wurden oder nachdem eine Klemme zwischen den rechten und linken Hilusästen ohne vorherige Hilusdissektion eingesetzt und die rechten oder linken Portalstrukturen mit einem Klebeband umwickelt wurden.
Andere Namen:
  • Hemihepatische Gefäßklemmgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,2 oder 3 Jahre
1,2 oder 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen und Bluttransfusionen, Leberfunktion von Patienten nach der Operation, Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1,2 oder 3 Jahre
1,2 oder 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, M.D, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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