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皮下孕酮与阴道孕酮片对体外受精 (IVF) 黄体期支持的比较

2013年1月28日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

皮下孕酮 (IBSA) 与阴道孕酮对接受体外受精 (IVF) 患者黄体期支持的疗效和耐受性

前瞻性、开放、随机、平行、多中心、两臂试验，以评估用于 IVF 黄体支持的新黄体酮制剂的疗效和耐受性（黄体酮-IBSA），每日剂量为 25 mg 与黄体酮片剂皮下给药每天两次阴道内给药 100 mg，总剂量为 200 mg。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose、California、美国、95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Reproductive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者已给出书面知情同意书；
  • BMI < 30 公斤/平方米；
  • 18 - 42 岁（开始 COH 时）；
  • <3 个先前的 ART 周期（IVF、ICSI 和相关程序）；
  • 基线（循环的第 2-3 天）FSH <15 IU/L 和 E2 <80 pg/mL；
  • 根据最近的子宫输卵管造影、子宫超声造影或宫腔镜检查（即 无息肉或突出的粘膜下肌瘤）；
  • 患者必须至少获得三个卵母细胞。

排除标准：

  • 子宫壁内子宫肌瘤扭曲子宫腔或息肉> 1 cm;
  • III 期或 IV 期子宫内膜异位症（无子宫内膜异位症）；
  • 输卵管积水；
  • 过去对 COH 反应不佳导致取消 ART 的历史；
  • 使用解冻/捐赠的卵母细胞；
  • 使用解冻/捐赠的胚胎；
  • 代孕人；
  • 患有与任何怀孕禁忌症相关的病症的患者；
  • 对研究药物过敏；
  • 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
  • 条件的历史（即 中毒性休克综合征），这将禁忌使用阴道黄体酮产品；
  • 动脉疾病史；
  • 肝功能不全患者（肝功能检查 > 正常上限的 2 倍）；
  • 皮肤病患者；
  • 肾功能不全患者（估计肌酐清除率 <60 mL/min/1.73 平方米）；
  • 可能对黄体酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤病史；
  • 高度宫颈发育不良；
  • 复发性流产史定义为 3 次或更多次自然流产，其中妊娠在 TVUS 上至少发展为妊娠囊；
  • 在过去2个月内参加过同时进行的临床试验或另一项试验；
  • 使用可能干扰研究评估的伴随药物；
  • 植入前基因诊断/筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：黄体酮SC
药品：黄体酮
25 毫克，每天一次，SC
药品：黄体酮
100 毫克，每天两次，阴道给药
有源比较器：黄体酮片
药品：黄体酮
25 毫克，每天一次，SC
药品：黄体酮
100 毫克，每天两次，阴道给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续怀孕率
大体时间：治疗开始后 10 周
治疗开始后 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间：治疗开始后 4-5 周
植入率定义为妊娠囊数除以移植的胚胎数 (%)。 该值是针对至少移植了一个胚胎的所有患者计算的。
治疗开始后 4-5 周
交货率
大体时间：治疗开始后近 9 个月
治疗开始后近 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IBSA Institut Biochimique SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07USA/Prg05

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