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체외 수정(IVF)에서 황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론 대 질 프로게스테론 정제

2013년 1월 28일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA

체외 수정(IVF)을 받는 환자의 황체기 지원을 위한 피하 프로게스테론(IBSA) 대 질 프로게스테론의 효능 및 내약성

프로게스테론 정제와 비교하여 매일 25mg의 용량으로 피하 투여되는 IVF(프로게스테론-IBSA)에서 황체 지지대에 사용되는 새로운 프로게스테론 제제의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 병렬, 다기관, 양군 시험 1일 2회 100mg씩 총 200mg을 질내 투여한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • BMI < 30kg/m2;
  • 18세 - 42세(COH 시작 시);
  • 3 이전 ART 주기 미만(IVF, ICSI 및 관련 절차);
  • 기준선(주기 2-3일) FSH <15 IU/L 및 E2 <80 pg/mL;
  • 최근의 자궁난관조영도, 초음파 자궁조영도 또는 자궁경 검사(즉, 용종 또는 돌출된 점막하 근종 없음);
  • 환자는 최소 3개의 회수된 난모세포를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁강 또는 용종 >1 cm를 왜곡시키는 자궁내 근종;
  • III기 또는 IV기 자궁내막증(자궁내막종 없음);
  • 난관수종;
  • COH에 대한 과거의 좋지 않은 반응으로 인해 ART가 취소된 이력;
  • 해동/기증된 난모세포의 사용;
  • 해동/기증된 배아의 사용;
  • 대리모;
  • 임신 금기와 관련된 병리학의 영향을 받는 환자
  • 연구 약물에 대한 과민성;
  • 조절되지 않는 부신 또는 갑상선 기능 장애;
  • 조건의 역사(예: 질 프로게스테론 제품의 사용을 금하는 독성 쇼크 증후군);
  • 동맥 질환의 병력;
  • 간장애 환자(간기능 검사 > 정상 상한치의 2배);
  • 피부병 환자;
  • 신장애 환자(예상 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73 m2);
  • 신생물(현재) 또는 프로게스테론에 반응할 수 있는 신생물의 병력;
  • 고급 자궁경부 이형성증;
  • 3회 이상의 자연 유산으로 정의되는 재발성 임신 손실의 병력, TVUS에서 임신이 최소 임신낭으로 발전함;
  • 지난 2개월 이내에 동시 임상시험 또는 다른 시험에 참여;
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용;
  • 착상 전 유전자 진단/스크리닝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로게스테론 SC
의약품: 프로게스테론
25mg, 1일 1회, SC
의약품: 프로게스테론
100mg, 1일 2회, 질내 투여
활성 비교기: 프로게스테론 정제
의약품: 프로게스테론
25mg, 1일 1회, SC
의약품: 프로게스테론
100mg, 1일 2회, 질내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행중인 임신율
기간: 치료 시작 10주 후
치료 시작 10주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착상율
기간: 치료 시작 후 4~5주
착상률은 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값(%)으로 정의하였다. 이 값은 적어도 하나의 배아를 이식한 모든 환자에 대해 계산되었습니다.
치료 시작 후 4~5주
배달 속도
기간: 치료 시작 후 약 9개월
치료 시작 후 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IBSA Institut Biochimique SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07USA/Prg05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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