Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan progesteron kontra vaginal progesteron tabletter för lutealfasstöd vid provrörsbefruktning (IVF)

28 januari 2013 uppdaterad av: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt och tolerabilitet av subkutant progesteron (IBSA) kontra vaginalt progesteron för lutealfasstöd hos patienter som genomgår in vitro fertilisering (IVF)

Prospektiv, öppen, randomiserad, parallell, multicenter, tvåarmad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en ny progesteronformulering som ska användas för lutealt stöd vid IVF (Progesteron-IBSA) administrerad subkutant i en daglig dos på 25 mg jämfört med progesterontabletter administreras intravaginalt med 100 mg två gånger dagligen för en total dos på 200 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Ålder 18 - 42 (vid start COH);
  • <3 tidigare ART-cykler (IVF, ICSI och relaterade procedurer);
  • Baslinje (dag 2-3 av cykling) FSH <15 IE/l och E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmoderhåla enligt senaste hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersökning (dvs. inga polyper eller utskjutande submukosala myom);
  • Patienterna måste ha minst tre hämtade oocyter.

Exklusions kriterier:

  • Intramurala myom som förvränger livmoderhålan eller polyper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometrios (inga endometriom);
  • Hydrosalpinges;
  • Historik med tidigare dålig respons på COH vilket resulterade i att ART avbröts;
  • Användning av tinade/donerade oocyter;
  • Användning av tinade/donerade embryon;
  • Graviditetsbärare;
  • Patienter som påverkas av patologier associerade med någon kontraindikation för att vara gravid;
  • Överkänslighet för att studera medicin;
  • Okontrollerad binjure- eller sköldkörteldysfunktion;
  • Tillståndshistorik (dvs. toxiskt chocksyndrom) som skulle kontraindicera användning av en vaginal progesteronprodukt;
  • Historik av artärsjukdom;
  • Patienter med nedsatt leverfunktion (leverfunktionstester > 2x övre normalgränser);
  • Patienter med dermatologisk sjukdom;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasier (nuvarande) eller historia av neoplasi som kan vara känsliga för progesteron;
  • Höggradig cervikal dysplasi;
  • Historik av återkommande graviditetsförlust definierad som 3 eller fler spontana missfall, där graviditeten utvecklades till ett minimum av en graviditetssäck på TVUS;
  • Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i en annan prövning inom de senaste 2 månaderna;
  • Användning av samtidig medicinering som kan störa studieutvärderingen;
  • Pre-implantation genetisk diagnostik/screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progesteron SC
Läkemedel: Progesteron
25 mg, en gång om dagen, SC
Läkemedel: Progesteron
100 mg, två gånger om dagen, vaginalt
Aktiv komparator: Progesteron tabletter
Läkemedel: Progesteron
25 mg, en gång om dagen, SC
Läkemedel: Progesteron
100 mg, två gånger om dagen, vaginalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
10 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4-5 veckor efter behandlingsstart
Implantationshastigheten definierades som antalet graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon (%). Detta värde beräknades för alla patienter som hade åtminstone ett embryo överfört.
4-5 veckor efter behandlingsstart
Leveranshastighet
Tidsram: nästan 9 månader efter behandlingsstart
nästan 9 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07USA/Prg05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera