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Tabletas de progesterona subcutánea versus progesterona vaginal para el apoyo de la fase lútea en la fertilización in vitro (FIV)

28 de enero de 2013 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Eficacia y tolerabilidad de la progesterona subcutánea (IBSA) frente a la progesterona vaginal para el apoyo de la fase lútea en pacientes que se someten a fertilización in vitro (FIV)

Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, paralelo, multicéntrico, de dos brazos para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una nueva formulación de progesterona que se utilizará para el apoyo luteinal en la FIV (Progesterona-IBSA) administrada por vía subcutánea a una dosis diaria de 25 mg versus tabletas de progesterona administrado por vía intravaginal a 100 mg dos veces al día para una dosis total de 200 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • Edad 18 - 42 (al comenzar COH);
  • <3 ciclos de ART previos (FIV, ICSI y procedimientos relacionados);
  • Línea base (día 2-3 del ciclo) FSH <15 UI/L y E2 <80 pg/mL;
  • Cavidad uterina normal según histerosalpingografía, sonohisterografía o examen histeroscópico reciente (es decir, sin pólipos ni fibromas submucosos protuberantes);
  • Los pacientes deben tener al menos tres ovocitos recuperados.

Criterio de exclusión:

  • Fibromas uterinos intramurales que distorsionan la cavidad uterina o pólipos >1 cm;
  • Endometriosis en estadio III o IV (sin endometriomas);
  • hidrosalpinges;
  • Antecedentes de mala respuesta anterior a la COH que dieron lugar a la cancelación del TAR;
  • Uso de ovocitos descongelados/donados;
  • Uso de embriones descongelados/donados;
  • portadora gestacional;
  • Pacientes afectadas por patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio;
  • disfunción suprarrenal o tiroidea no controlada;
  • Historial de condiciones (es decir, síndrome de choque tóxico) que contraindicaría el uso de un producto de progesterona vaginal;
  • Historia de enfermedad arterial;
  • Pacientes con insuficiencia hepática (pruebas de función hepática > 2 veces los límites superiores de lo normal);
  • Pacientes con enfermedad dermatológica;
  • Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasias (actuales) o antecedentes de neoplasia que pueden responder a la progesterona;
  • displasia cervical de alto grado;
  • Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo definida como 3 o más abortos espontáneos, en los que el embarazo se desarrolló hasta un mínimo de un saco gestacional en TVUS;
  • Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo en los últimos 2 meses;
  • Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con la evaluación del estudio;
  • Diagnóstico/cribado genético preimplantacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona SC
25 mg, una vez al día, SC
100 mg, dos veces al día, por vía vaginal
Comparador activo: Tabletas de progesterona
25 mg, una vez al día, SC
100 mg, dos veces al día, por vía vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
10 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después del inicio del tratamiento
La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos (%). Este valor se calculó para todas las pacientes a las que se les transfirió al menos un embrión.
4-5 semanas después del inicio del tratamiento
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: casi 9 meses después del inicio del tratamiento
casi 9 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 07USA/Prg05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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