Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan progesteron versus vaginal progesteron tabletter for lutealfasestøtte i in vitro fertilisering (IVF)

28. januar 2013 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt og tolerabilitet av subkutant progesteron (IBSA) versus vaginalt progesteron for lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)

Prospektiv, åpen, randomisert, parallell, multisenter, to-armsstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en ny progesteronformulering som skal brukes til luteal støtte i IVF (Progesteron-IBSA) administrert subkutant i en daglig dose på 25 mg versus progesterontabletter administrert intravaginalt med 100 mg to ganger daglig for en total dose på 200 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Alder 18 - 42 (ved oppstart av COH);
  • <3 tidligere ART-sykluser (IVF, ICSI og relaterte prosedyrer);
  • Baseline (dag 2-3 av sykling) FSH <15 IE/l og E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmorhule i henhold til nylig hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøkelse (dvs. ingen polypper eller utstående submukosale fibroider);
  • Pasienter må ha minst tre utvunnede oocytter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intramurale uterine fibroider som forvrenger livmorhulen eller polypper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometriose (ingen endometriomer);
  • Hydrosalpinges;
  • Historie med tidligere dårlig respons på COH som resulterte i kansellering av ART;
  • Bruk av tinte/donerte oocytter;
  • Bruk av tinte/donerte embryoer;
  • Svangerskapsbærer;
  • Pasienter som er berørt av patologier forbundet med enhver kontraindikasjon for å være gravid;
  • Overfølsomhet for å studere medisiner;
  • Ukontrollert adrenal eller skjoldbrusk dysfunksjon;
  • Historie om forhold (dvs. toksisk sjokksyndrom) som vil kontraindisere bruk av et vaginalt progesteronprodukt;
  • Historie om arteriell sykdom;
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon (leverfunksjonstester > 2x øvre normalgrense);
  • Pasienter med dermatologisk sykdom;
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasier (nåværende) eller historie med neoplasi som kan reagere på progesteron;
  • Høy grad av cervical dysplasi;
  • Historie med tilbakevendende svangerskapstap definert som 3 eller flere spontane spontanaborter, hvor svangerskapet utviklet seg til et minimum av en svangerskapssekk på TVUS;
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 2 månedene;
  • Bruk av samtidig medisiner som kan forstyrre studieevalueringen;
  • Pre-implantasjons genetisk diagnose/screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron SC
Legemiddel: Progesteron
25 mg, en gang daglig, SC
Legemiddel: Progesteron
100 mg, to ganger daglig, vaginalt
Aktiv komparator: Progesteron tabletter
Legemiddel: Progesteron
25 mg, en gang daglig, SC
Legemiddel: Progesteron
100 mg, to ganger daglig, vaginalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
10 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 4-5 uker etter behandlingsstart
Implantasjonshastighet ble definert som antall svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer (%). Denne verdien ble beregnet for alle pasientene som fikk minst ett embryo overført.
4-5 uker etter behandlingsstart
Leveringshastighet
Tidsramme: nesten 9 måneder etter behandlingsstart
nesten 9 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07USA/Prg05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere