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Progesterone sottocutaneo rispetto alle compresse di progesterone vaginale per il supporto della fase luteale nella fecondazione in vitro (FIV)

28 gennaio 2013 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Efficacia e tollerabilità del progesterone sottocutaneo (IBSA) rispetto al progesterone vaginale per il supporto della fase luteale in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (IVF)

Studio prospettico, aperto, randomizzato, parallelo, multicentrico, a due bracci per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una nuova formulazione di progesterone da utilizzare per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (Progesterone-IBSA) somministrato per via sottocutanea alla dose giornaliera di 25 mg rispetto alle compresse di progesterone somministrato per via intravaginale a 100 mg due volte al giorno per una dose totale di 200 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • Età 18 - 42 (all'inizio del COH);
  • <3 precedenti cicli ART (IVF, ICSI e procedure correlate);
  • Basale (giorno 2-3 del ciclo) FSH <15 IU/L ed E2 <80 pg/ml;
  • Cavità uterina normale come da recente isterosalpingogramma, sonoisterogramma o esame isteroscopico (es. assenza di polipi o fibromi sottomucosi sporgenti);
  • I pazienti devono avere almeno tre ovociti prelevati.

Criteri di esclusione:

  • fibromi uterini intramurali che distorcono la cavità uterina o polipi > 1 cm;
  • Endometriosi di stadio III o IV (senza endometriomi);
  • Idrosalpinge;
  • Anamnesi di scarsa risposta passata alla COH con conseguente annullamento dell'ART;
  • Utilizzo di ovociti scongelati/donati;
  • Utilizzo di embrioni scongelati/donati;
  • Portatrice gestazionale;
  • Pazienti affetti da patologie associate a qualsiasi controindicazione allo stato di gravidanza;
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • Disfunzione surrenale o tiroidea incontrollata;
  • Storia delle condizioni (es. sindrome da shock tossico) che controindica l'uso di un prodotto a base di progesterone vaginale;
  • Storia della malattia arteriosa;
  • Pazienti con compromissione epatica (test di funzionalità epatica > 2 volte i limiti superiori della norma);
  • Pazienti con malattie dermatologiche;
  • Pazienti con insufficienza renale (clearance stimata della creatinina <60 ml/min/1,73 mq);
  • Neoplasie (in corso) o anamnesi di neoplasia che può rispondere al progesterone;
  • Displasia cervicale di alto grado;
  • Anamnesi di perdita di gravidanza ricorrente definita come 3 o più aborti spontanei, in cui la gravidanza si è sviluppata a un minimo di un sacco gestazionale su TVUS;
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio negli ultimi 2 mesi;
  • Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio;
  • Diagnosi/screening genetico preimpianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone SC
Droga: Progesterone
25 mg, una volta al giorno, SC
Droga: Progesterone
100 mg, due volte al giorno, per via vaginale
Comparatore attivo: Compresse di progesterone
Droga: Progesterone
25 mg, una volta al giorno, SC
Droga: Progesterone
100 mg, due volte al giorno, per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di impianto è stato definito come il numero di sacchi gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti (%). Questo valore è stato calcolato per tutte le pazienti che hanno avuto almeno un embrione trasferito.
4-5 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tasso di consegna
Lasso di tempo: quasi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
quasi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07USA/Prg05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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