Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane progesteron versus vaginale progesteron-tabletten voor ondersteuning van de luteale fase bij in-vitrofertilisatie (IVF)

28 januari 2013 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van subcutaan progesteron (IBSA) versus vaginaal progesteron voor ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan

Prospectieve, open, gerandomiseerde, parallelle, multicenter, tweearmige studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een nieuwe progesteronformulering voor luteale ondersteuning bij IVF (Progesteron-IBSA), subcutaan toegediend in een dagelijkse dosis van 25 mg versus progesterontabletten intravaginaal toegediend met 100 mg tweemaal daags voor een totale dosis van 200 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Leeftijd 18 - 42 (bij het starten van COH);
  • <3 eerdere ART-cycli (IVF, ICSI en gerelateerde procedures);
  • Baseline (dag 2-3 van fietsen) FSH <15 IU/L en E2 <80 pg/mL;
  • Normale baarmoederholte volgens recent hysterosalpingogram, sonohysterogram of hysteroscopisch onderzoek (d.w.z. geen poliepen of uitstekende submucosale vleesbomen);
  • Patiënten moeten ten minste drie teruggevonden eicellen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Intramurale vleesbomen die de baarmoederholte vervormen of poliepen >1 cm;
  • Stadium III of IV endometriose (geen endometrioma's);
  • Hydrosalpingen;
  • Geschiedenis van eerdere slechte respons op COH resulterend in het annuleren van ART;
  • Gebruik van ontdooide/gedoneerde eicellen;
  • Gebruik van ontdooide/gedoneerde embryo's;
  • Zwangerschapsdrager;
  • Patiënten met pathologieën die verband houden met een contra-indicatie voor zwangerschap;
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie;
  • Ongecontroleerde disfunctie van de bijnier of schildklier;
  • Geschiedenis van aandoeningen (d.w.z. toxisch shocksyndroom) dat een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van een vaginaal progesteronproduct;
  • Geschiedenis van arteriële ziekte;
  • Patiënten met leverinsufficiëntie (leverfunctietesten > 2x bovengrens van normaal);
  • Patiënten met dermatologische aandoeningen;
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m²);
  • Neoplasieën (huidig) of voorgeschiedenis van neoplasie die mogelijk reageert op progesteron;
  • Hoogwaardige cervicale dysplasie;
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies gedefinieerd als 3 of meer spontane miskramen, waarbij de zwangerschap zich ontwikkelde tot een minimum van een zwangerschapszak op TVUS;
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of aan een andere studie in de afgelopen 2 maanden;
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende medicijnen die de studieevaluatie kunnen verstoren;
  • Pre-implantatie genetische diagnostiek/screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron SC
Geneesmiddel: Progesteron
25 mg, eenmaal daags, SC
Geneesmiddel: Progesteron
100 mg, tweemaal daags, vaginaal
Actieve vergelijker: Progesteron tabletten
Geneesmiddel: Progesteron
25 mg, eenmaal daags, SC
Geneesmiddel: Progesteron
100 mg, tweemaal daags, vaginaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
10 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 4-5 weken na start van de behandeling
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's (%). Deze waarde werd berekend voor alle patiënten bij wie minstens één embryo werd teruggeplaatst.
4-5 weken na start van de behandeling
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: bijna 9 maanden na start van de behandeling
bijna 9 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07USA/Prg05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren