Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki podskórnego progesteronu w porównaniu z progesteronem dopochwowym do wspomagania fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (IVF)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Skuteczność i tolerancja podskórnego progesteronu (IBSA) w porównaniu z progesteronem dopochwowym we wspomaganiu fazy lutealnej u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)

Prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji nowego preparatu progesteronu do stosowania w celu wspomagania fazy lutealnej w IVF (progesteron-IBSA) podawanego podskórnie w dziennej dawce 25 mg w porównaniu z progesteronem w tabletkach podawany dopochwowo w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w dawce całkowitej 200 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Wiek 18 - 42 lata (w momencie rozpoczęcia COH);
  • <3 wcześniejsze cykle ART (IVF, ICSI i procedury pokrewne);
  • Wartość wyjściowa (dzień 2-3 jazdy na rowerze) FSH <15 IU/L i E2 <80 pg/ml;
  • Prawidłowa jama macicy na podstawie ostatniego histerosalpingogramu, sonohysterogramu lub badania histeroskopowego (tj. brak polipów i wystających mięśniaków podśluzówkowych);
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej trzy pobrane oocyty.

Kryteria wyłączenia:

  • śródścienne mięśniaki macicy zniekształcające jamę macicy lub polipy >1 cm;
  • endometrioza stopnia III lub IV (brak endometriozy);
  • hydrosalpinges;
  • Historia wcześniejszej słabej odpowiedzi na COH skutkującej anulowaniem ART;
  • Wykorzystanie rozmrożonych/oddanych komórek jajowych;
  • Wykorzystanie rozmrożonych/oddanych zarodków;
  • Nosicielka ciąży;
  • Pacjentki dotknięte patologiami związanymi z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • Nadwrażliwość na badany lek;
  • Niekontrolowana dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy;
  • Historia warunków (tj. zespół wstrząsu toksycznego), który byłby przeciwwskazaniem do stosowania dopochwowego produktu zawierającego progesteron;
  • Historia choroby tętnic;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (próby czynnościowe wątroby > 2x górna granica normy);
  • Pacjenci z chorobami dermatologicznymi;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2);
  • Nowotwory (aktualne) lub historia nowotworów, które mogą reagować na progesteron;
  • Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia;
  • Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień, w których ciąża rozwinęła się do minimum pęcherzyka ciążowego na TVUS;
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Stosowanie jednocześnie stosowanych leków, które mogą zakłócać ocenę badania;
  • Preimplantacyjna diagnostyka genetyczna/przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron SC
Lek: Progesteron
25 mg, raz dziennie, s.c
Lek: Progesteron
100 mg, dwa razy dziennie, dopochwowo
Aktywny komparator: Tabletki z progesteronem
Lek: Progesteron
25 mg, raz dziennie, s.c
Lek: Progesteron
100 mg, dwa razy dziennie, dopochwowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik implantacji zdefiniowano jako liczbę pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków (%). Wartość tę obliczono dla wszystkich pacjentek, u których wykonano co najmniej jeden transfer zarodka.
4-5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena dostawy
Ramy czasowe: prawie 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
prawie 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07USA/Prg05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj