体外受精(IVF)における黄体期サポートのための皮下プロゲステロン対膣プロゲステロン錠剤
2013年1月28日 更新者:IBSA Institut Biochimique SA
体外受精(IVF)を受ける患者の黄体期サポートのための皮下プロゲステロン(IBSA)対膣プロゲステロンの有効性と忍容性
プロゲステロン錠剤と比較して、IVF(プロゲステロン-IBSA)の1日量25mgの皮下投与で黄体サポートに使用される新しいプロゲステロン製剤の有効性と忍容性を評価するための前向き、オープン、無作為化、並行、多施設、2アーム試験100 mg を 1 日 2 回、合計 200 mg の膣内に投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Reproductive Partners Medical Group, Inc.
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Fertility and Surgical Associates of California
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを与えています。
- BMI < 30 kg/m2;
- 18~42歳(COH開始時);
- 3 回未満の以前の ART サイクル (IVF、ICSI および関連手順);
- ベースライン (サイクリングの 2 ~ 3 日目) FSH < 15 IU/L および E2 < 80 pg/mL;
- 最近の子宮卵管造影図、ソノヒステログラムまたは子宮鏡検査による正常な子宮腔(すなわち ポリープまたは突き出た粘膜下筋腫がない);
- 患者は少なくとも 3 つの回収された卵母細胞を持っている必要があります。
除外基準:
- 子宮腔をゆがめる壁内子宮筋腫または1cmを超えるポリープ;
- ステージIIIまたはIVの子宮内膜症(子宮内膜腫なし);
- 卵管水腫;
- ARTをキャンセルした過去のCOHに対する反応不良の病歴;
- 解凍/提供された卵母細胞の使用;
- 解凍/提供された胚の使用;
- 妊娠保因者;
- -妊娠の禁忌に関連する病状の影響を受ける患者;
- 薬の研究に対する過敏症;
- コントロールされていない副腎または甲状腺機能障害;
- 状態の履歴 (つまり トキシック ショック症候群) 膣内プロゲステロン製品の使用を禁忌とする;
- -動脈疾患の病歴;
- -肝障害のある患者(肝機能検査>正常上限の2倍);
- 皮膚疾患のある患者;
- 腎機能障害のある患者(推定クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73 m2);
- -プロゲステロンに反応する可能性のある新形成(現在)または新形成の病歴;
- 高度の子宮頸部異形成;
- -3回以上の自然流産として定義される再発性流産の病歴で、TVUSで妊娠が最小限の胎嚢まで発達した;
- -同時臨床試験または過去2か月以内の別の試験への参加;
- -研究評価を妨げる可能性のある併用薬の使用;
- 着床前遺伝子診断・スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プロゲステロン SC
|
25mg、1日1回、SC
100mg、1日2回、経膣
|
アクティブコンパレータ:プロゲステロン錠
|
25mg、1日1回、SC
100mg、1日2回、経膣
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠:治療開始から10週間
|
治療開始から10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
着床率
時間枠:治療開始後4~5週間
|
着床率は、胎嚢の数を移植された胚の数で割ったもの (%) として定義されました。
この値は、少なくとも 1 つの胚を移植したすべての患者について計算されました。
|
治療開始後4~5週間
|
配送料
時間枠:治療開始から約9ヶ月
|
治療開始から約9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griesinger G, Trevisan S, Cometti B. Endometrial thickness on the day of embryo transfer is a poor predictor of IVF treatment outcome. Hum Reprod Open. 2018 Jan 29;2018(1):hox031. doi: 10.1093/hropen/hox031. eCollection 2018.
- Baker VL, Jones CA, Doody K, Foulk R, Yee B, Adamson GD, Cometti B, DeVane G, Hubert G, Trevisan S, Hoehler F, Jones C, Soules M. A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization. Hum Reprod. 2014 Oct 10;29(10):2212-20. doi: 10.1093/humrep/deu194. Epub 2014 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07USA/Prg05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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