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Comprimidos de progesterona subcutânea versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea na fertilização in vitro (FIV)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Eficácia e tolerabilidade da progesterona subcutânea (IBSA) versus progesterona vaginal para suporte da fase lútea em pacientes submetidas à fertilização in vitro (FIV)

Estudo prospectivo, aberto, randomizado, paralelo, multicêntrico, de dois braços para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de uma nova formulação de progesterona a ser usada para suporte lúteo em fertilização in vitro (Progesterona-IBSA) administrada por via subcutânea na dose diária de 25 mg versus comprimidos de progesterona administrado por via intravaginal a 100 mg duas vezes ao dia para uma dose total de 200 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu consentimento informado por escrito;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • Idade 18 - 42 (ao iniciar o COH);
  • <3 ciclos de TARV anteriores (FIV, ICSI e procedimentos relacionados);
  • Linha de base (dia 2-3 do ciclo) FSH <15 UI/L e E2 <80 pg/mL;
  • Cavidade uterina normal de acordo com histerossalpingografia recente, sono-histerografia ou exame histeroscópico (i.e. sem pólipos ou miomas submucosos salientes);
  • As pacientes devem ter pelo menos três oócitos recuperados.

Critério de exclusão:

  • Miomas uterinos intramurais que distorcem a cavidade uterina ou pólipos >1 cm;
  • Endometriose estágio III ou IV (sem endometriomas);
  • Hidrossalpinges;
  • História de má resposta anterior ao COH resultando no cancelamento da ART;
  • Utilização de oócitos descongelados/doados;
  • Utilização de embriões descongelados/doados;
  • portadora gestacional;
  • Doentes acometidos por patologias associadas a alguma contraindicação da gravidez;
  • Hipersensibilidade à medicação em estudo;
  • Disfunção adrenal ou tireoidiana descontrolada;
  • Histórico de condições (ou seja, síndrome do choque tóxico) que contra-indicaria o uso de um produto de progesterona vaginal;
  • História de doença arterial;
  • Pacientes com insuficiência hepática (testes de função hepática > 2x os limites superiores da normalidade);
  • Pacientes com doenças dermatológicas;
  • Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <60 mL/min/1,73 m2);
  • Neoplasias (atuais) ou história de neoplasia que podem ser responsivas à progesterona;
  • Displasia cervical de alto grau;
  • História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos, em que a gravidez evoluiu para um mínimo de um saco gestacional na TVUS;
  • Participação em um ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
  • Uso concomitante de medicações que possam interferir na avaliação do estudo;
  • Diagnóstico/triagem genética pré-implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progesterona SC
Medicamento: Progesterona
25 mg, uma vez ao dia, SC
Medicamento: Progesterona
100 mg, duas vezes ao dia, por via vaginal
Comparador Ativo: Comprimidos de progesterona
Medicamento: Progesterona
25 mg, uma vez ao dia, SC
Medicamento: Progesterona
100 mg, duas vezes ao dia, por via vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
10 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Implantação
Prazo: 4-5 semanas após o início do tratamento
A taxa de implantação foi definida como o número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos (%). Esse valor foi calculado para todas as pacientes que tiveram pelo menos um embrião transferido.
4-5 semanas após o início do tratamento
Taxa de entrega
Prazo: quase 9 meses após o início do tratamento
quase 9 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IBSA Institut Biochimique SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07USA/Prg05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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