Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan progesteron versus vaginal progesteron tabletter til lutealfasestøtte i in vitro fertilisering (IVF)

28. januar 2013 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Effekt og tolerabilitet af subkutan progesteron (IBSA) versus vaginal progesteron til lutealfasestøtte hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Prospektiv, åben, randomiseret, parallel, multicenter, to-armsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny progesteronformulering, der skal bruges til luteal støtte i IVF (Progesteron-IBSA) administreret subkutant i en daglig dosis på 25 mg versus progesteron-tabletter indgivet intravaginalt med 100 mg to gange dagligt til en samlet dosis på 200 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Alder 18 - 42 (ved start COH);
  • <3 tidligere ART-cyklusser (IVF, ICSI og relaterede procedurer);
  • Baseline (dag 2-3 af cykling) FSH <15 IE/l og E2 <80 pg/ml;
  • Normal livmoderhule ifølge nyligt hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøgelse (dvs. ingen polypper eller udragende submucosale fibromer);
  • Patienter skal have mindst tre hentede oocytter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intramurale uterine fibromer, der forvrænger livmoderhulen eller polypper >1 cm;
  • Stadium III eller IV endometriose (ingen endometriomer);
  • Hydrosalpinges;
  • Historie med tidligere dårlig respons på COH, hvilket resulterede i annullering af ART;
  • Brug af optøede/donerede oocytter;
  • Brug af optøede/donerede embryoner;
  • Gestationsbærer;
  • Patienter påvirket af patologier forbundet med enhver kontraindikation for at være gravid;
  • Overfølsomhed over for at studere medicin;
  • Ukontrolleret binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • Historie om tilstande (dvs. toksisk shock-syndrom), der ville kontraindicere brugen af ​​et vaginalt progesteronprodukt;
  • Historie om arteriel sygdom;
  • Patienter med nedsat leverfunktion (leverfunktionstest > 2x øvre normalgrænser);
  • Patienter med dermatologisk sygdom;
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasier (nuværende) eller historie med neoplasi, der kan reagere på progesteron;
  • Høj grad af cervikal dysplasi;
  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter, hvor graviditeten udviklede sig til et minimum af en svangerskabssæk på TVUS;
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de seneste 2 måneder;
  • Brug af samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen;
  • Præ-implantation genetisk diagnose/screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron SC
Medicin: Progesteron
25 mg, én gang dagligt, SC
Medicin: Progesteron
100 mg, to gange dagligt, vaginalt
Aktiv komparator: Progesteron tabletter
Medicin: Progesteron
25 mg, én gang dagligt, SC
Medicin: Progesteron
100 mg, to gange dagligt, vaginalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
10 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-5 uger efter behandlingsstart
Implantationshastigheden blev defineret som antallet af svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner (%). Denne værdi blev beregnet for alle patienter, som havde mindst ét ​​embryo overført.
4-5 uger efter behandlingsstart
Leveringshastighed
Tidsramme: næsten 9 måneder efter behandlingsstart
næsten 9 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07USA/Prg05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner