Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen progesteroni vs. emättimen progesteronitabletit luteaalivaiheen tukemiseen in vitro -hedelmöityksessä (IVF)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Ihonalaisen progesteronin (IBSA) teho ja siedettävyys verrattuna emättimen progesteroniin luteaalivaiheen tukemiseksi potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF)

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkais-, monikeskus-, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan IVF:ssä luteaalin tukemiseen käytettävän uuden progesteroniformulaation (Progesteroni-IBSA) tehoa ja siedettävyyttä ihonalaisesti 25 mg:n päivittäisenä annoksena verrattuna progesteronitabletteihin. emättimensisäisesti 100 mg kahdesti vuorokaudessa kokonaisannoksen ollessa 200 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Ikä 18 - 42 (COH:n alkaessa);
  • <3 aikaisempaa ART-sykliä (IVF, ICSI ja vastaavat toimenpiteet);
  • Lähtötaso (syklin päivät 2-3) FSH <15 IU/l ja E2 <80 pg/ml;
  • Normaali kohtuontelo viimeisimmän hysterosalpingogrammin, sonohysterogrammin tai hysteroskooppisen tutkimuksen mukaan (esim. ei polyyppeja tai ulkonevia submukosaalisia fibroideja);
  • Potilaalla on oltava vähintään kolme poimittua munasolua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intramuraaliset kohdun fibroidit, jotka vääristävät kohdun onteloa tai polyypit > 1 cm;
  • Vaiheen III tai IV endometrioosi (ei endometrioomia);
  • Hydrosalpinges;
  • Aiempi huono vaste COH:lle, mikä johti ART:n peruuttamiseen;
  • Sulattujen/lahjoitettujen munasolujen käyttö;
  • Sulattujen/lahjoitettujen alkioiden käyttö;
  • Raskausajan kantaja;
  • Potilaat, joilla on raskauden vasta-aiheisiin liittyviä patologioita;
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  • Hallitsematon lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö;
  • Ehtojen historia (esim. toksinen sokkioireyhtymä), joka olisi vasta-aiheinen emättimen progesteronivalmisteen käytölle;
  • Valtimon sairauden historia;
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 2x normaalin ylärajat);
  • Potilaat, joilla on ihotauti;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasiat (nykyinen) tai aiempi neoplasia, joka saattaa reagoida progesteronille;
  • Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia;
  • Aiempi toistuva raskauden menetys, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi spontaaniksi keskenmenoksi, jolloin raskaus on kehittynyt vähintään raskauspussille TVUS:ssa;
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointia;
  • Implantaatiota edeltävä geneettinen diagnoosi/seulonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progesteroni SC
Lääke: Progesteroni
25 mg kerran päivässä, SC
Lääke: Progesteroni
100 mg, kahdesti päivässä, vaginaalisesti
Active Comparator: Progesteroni-tabletit
Lääke: Progesteroni
25 mg kerran päivässä, SC
Lääke: Progesteroni
100 mg, kahdesti päivässä, vaginaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Implantaationopeus määriteltiin raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä (%). Tämä arvo laskettiin kaikille potilaille, joille oli siirretty vähintään yksi alkio.
4-5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: lähes 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
lähes 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07USA/Prg05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koeputkihedelmöitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa