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Subkutanes Progesteron im Vergleich zu vaginalen Progesteron-Tabletten zur Unterstützung der Lutealphase bei der In-vitro-Fertilisation (IVF)

28. Januar 2013 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem Progesteron (IBSA) im Vergleich zu vaginalem Progesteron zur Unterstützung der Lutealphase bei Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen

Prospektive, offene, randomisierte, parallele, multizentrische, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Progesteron-Formulierung zur Lutealunterstützung bei IVF (Progesteron-IBSA), subkutan verabreicht in einer Tagesdosis von 25 mg im Vergleich zu Progesteron-Tabletten intravaginal mit 100 mg zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 200 mg verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Alter 18 - 42 (bei Beginn der COH);
  • <3 vorherige ART-Zyklen (IVF, ICSI und verwandte Verfahren);
  • Baseline (Tag 2-3 des Radfahrens) FSH < 15 IE/l und E2 < 80 pg/ml;
  • Normale Gebärmutterhöhle gemäß kürzlich durchgeführtem Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm oder hysteroskopischer Untersuchung (d. h. keine Polypen oder hervorstehende submuköse Myome);
  • Patientinnen müssen mindestens drei entnommene Eizellen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Intramurale Uterusmyome, die die Gebärmutterhöhle verzerren, oder Polypen > 1 cm;
  • Endometriose im Stadium III oder IV (keine Endometriome);
  • Hydrosalpingen;
  • Anamnestisches schlechtes Ansprechen auf COH, das zum Abbruch der ART führte;
  • Verwendung von aufgetauten/gespendeten Eizellen;
  • Verwendung aufgetauter/gespendeter Embryonen;
  • Schwangerschaftsträger;
  • Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation;
  • Unkontrollierte Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung;
  • Geschichte der Bedingungen (d.h. toxisches Schocksyndrom), das die Anwendung eines vaginalen Progesteronprodukts kontraindizieren würde;
  • Geschichte der arteriellen Erkrankung;
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionstests > 2 x Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2);
  • Neoplasien (aktuell) oder Vorgeschichte von Neoplasien, die auf Progesteron ansprechen können;
  • hochgradige zervikale Dysplasie;
  • Vorgeschichte von wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten, wobei sich die Schwangerschaft auf TVUS zu einem Minimum einer Fruchtblase entwickelte;
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten;
  • Genetische Präimplantationsdiagnostik/-screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron SC
Arzneimittel: Progesteron
25 mg, einmal täglich, SC
Arzneimittel: Progesteron
100 mg, zweimal täglich, vaginal
Aktiver Komparator: Progesteron Tabletten
Arzneimittel: Progesteron
25 mg, einmal täglich, SC
Arzneimittel: Progesteron
100 mg, zweimal täglich, vaginal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen (%). Dieser Wert wurde für alle Patienten berechnet, denen mindestens ein Embryo übertragen wurde.
4-5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zustelltarif
Zeitfenster: fast 9 Monate nach Behandlungsbeginn
fast 9 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07USA/Prg05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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