Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután progeszteron kontra vaginális progeszteron tabletták a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésben (IVF)

2013. január 28. frissítette: IBSA Institut Biochimique SA

A szubkután progeszteron (IBSA) hatékonysága és tolerálhatósága a hüvelyi progeszteronnal szemben a luteális fázis támogatására in vitro megtermékenyítésen (IVF) átesett betegeknél

Prospektív, nyílt, randomizált, párhuzamos, többközpontú, kétkarú vizsgálat egy IVF-ben luteális támogatásra használt új progeszteron készítmény (Progeszteron-IBSA) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére, napi 25 mg-os napi dózisban szubkután adva a progeszteron tablettával szemben. intravaginálisan, naponta kétszer 100 mg-ban, összesen 200 mg-os adagban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Reproductive Partners Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Fertility Physicians of Northern California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Fertility and Surgical Associates of California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Center for Reproductive Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg írásos beleegyezését adta;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • 18-42 éves kor (a COH kezdetekor);
  • <3 korábbi ART ciklus (IVF, ICSI és kapcsolódó eljárások);
  • Kiindulási érték (a ciklus 2-3. napja) FSH <15 IU/L és E2 <80 pg/ml;
  • Normál méhüreg a legutóbbi hysterosalpingogram, sonohysterogram vagy hiszteroszkópos vizsgálat szerint (pl. nincs polip vagy kiálló submucosalis mióma);
  • A betegeknek legalább három kinyert petesejtekkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Intramurális méhmióma, amely torzítja a méhüreget, vagy polipok > 1 cm;
  • III. vagy IV. stádiumú endometriózis (nincs endometrióma);
  • Hydrosalpinges;
  • A múltban a COH-ra adott gyenge válasz, ami az ART megszakítását eredményezte;
  • Felolvasztott/adományozott petesejtek használata;
  • Felolvasztott/adományozott embriók használata;
  • Terhességi hordozó;
  • Terhesség bármely ellenjavallatával összefüggő patológiában szenvedő betegek;
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység;
  • Kontrollálatlan mellékvese- vagy pajzsmirigy-működési zavar;
  • Az állapotok története (pl. toxikus sokk szindróma), amely ellenjavallt hüvelyi progeszteron készítmény alkalmazását;
  • artériás betegség anamnézisében;
  • Májkárosodásban szenvedő betegek (a májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának kétszerese);
  • bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek;
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2);
  • Neoplasiák (jelenlegi) vagy a kórtörténetben előforduló neoplázia, amely reagálhat a progeszteronra;
  • Magas fokú nyaki diszplázia;
  • Az anamnézisben előforduló visszatérő terhességi veszteség 3 vagy több spontán vetélésként definiálva, ahol a terhesség a TVUS során a terhességi zsák minimális értékére fejlődött;
  • Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban;
  • Olyan egyidejű gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
  • Beültetés előtti genetikai diagnosztika/szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progeszteron SC
Drog: Progeszteron
25 mg, naponta egyszer, SC
Drog: Progeszteron
100 mg, naponta kétszer, hüvelyen keresztül
Aktív összehasonlító: Progeszteron tabletták
Drog: Progeszteron
25 mg, naponta egyszer, SC
Drog: Progeszteron
100 mg, naponta kétszer, hüvelyen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
10 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési sebesség
Időkeret: 4-5 héttel a kezelés megkezdése után
Az implantációs rátát úgy határoztuk meg, hogy a terhességi tasakok számát osztjuk az átvitt embriók számával (%). Ezt az értéket minden olyan betegre kiszámítottuk, akiknél legalább egy embriót átvittek.
4-5 héttel a kezelés megkezdése után
Szállítási arány
Időkeret: közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után
közel 9 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07USA/Prg05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel