布地奈德泡沫剂对比安慰剂预防急性放射性直肠炎
2012年1月26日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、比较 II 期初步研究，关于 8 周直肠治疗 2 mg 布地奈德或安慰剂预防急性放射性直肠炎的疗效和耐受性
为证明每天一次 2 mg 布地奈德的 8 周直肠治疗与安慰剂相比在预防急性放射性直肠炎方面的优势，并评估放射治疗开始后 1 年慢性放射性直肠炎的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braunschweig、德国、38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
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Karlsruhe、德国、76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
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Trier、德国、54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 年满 18 岁的男性，
- ECOG 体能状态患者 = 70%，
- 预计寿命3年以上，
- 前列腺癌的诊断，
- 前列腺癌患者局部放疗的适应症。
排除标准：
- 克罗恩病、不确定性结肠炎、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎（即胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎），
- 基线时严重或有症状的缺血性结肠炎，
- 基线时 III 级内痔，
- 需要延长放射治疗的高危患者，
- 基线时急性 EORTC/RTOG 较低的 GI 毒性评分 >=1，
- 肠道的细菌、阿米巴、真菌或病毒感染，
- 结核病、高血压、感染、糖尿病（包括熟悉的易感性）、活动性消化性溃疡、骨质疏松症、青光眼或白内障，如果不能确保仔细的医学监测，
- 门静脉高压症或肝硬化，
- 肝功能异常（ALT、AST 或 AP > 2.5 x ULN），
- 已知对研究药物或具有相似化学结构或药理学特征的药物，或对研究药物的任何其他成分的不耐受/超敏反应/抗性，
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
每天 2 毫克直肠布地奈德，持续 8 周
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每天一次使用 2mg 布地奈德，持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：2个
每天一次使用安慰剂泡沫，持续 8 周
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每天一次使用安慰剂泡沫，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间发生放射性直肠炎或需要急救药物的患者比例
大体时间：8周内
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8周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性放射性直肠炎发生时间
大体时间：8周内
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8周内
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慢性放射性直肠炎发生时间
大体时间：1年以内
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1年以内
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不良事件 (AE)
大体时间：在 8 周的治疗期间
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在 8 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ralph Mueller, Dr、Dr. Falk Pharma GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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