Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пены будесонида в сравнении с плацебо для профилактики острого лучевого проктита

26 января 2012 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, сравнительное пилотное исследование фазы II эффективности и переносимости 8-недельного ректального лечения 2 мг будесонида или плацебо для профилактики острого лучевого проктита

Доказать превосходство 8-недельного ректального лечения 2 мг будесонида один раз в день по сравнению с плацебо для профилактики острого лучевого проктита и оценить возникновение хронического лучевого проктита через 1 год после начала лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Германия, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие,
  • Мужчины в возрасте не моложе 18 лет,
  • Пациенты с функциональным статусом по ECOG = 70%,
  • Расчетная продолжительность жизни более 3 лет,
  • Диагностика рака предстательной железы,
  • Показания к локальной ЛТ у больных раком предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона, неопределенный колит, язвенный колит, микроскопический колит (например, коллагеновый колит и лимфоцитарный колит),
  • Тяжелый или симптоматический ишемический колит на исходном уровне,
  • Внутренний геморрой III степени на исходном уровне,
  • Пациенты с высоким риском, нуждающиеся в расширенной лучевой терапии,
  • Острый EORTC/RTOG снижает оценку желудочно-кишечной токсичности >=1 на исходном уровне,
  • Бактериальные, амебные, грибковые или вирусные инфекции кишечника,
  • Туберкулез, гипертония, инфекция, сахарный диабет (в том числе фамильярная предрасположенность), активная пептическая язва, остеопороз, глаукома или катаракта, если не обеспечено тщательное медицинское наблюдение,
  • Портальная гипертензия или цирроз печени,
  • Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или АД > 2,5 x ВГН),
  • Известная непереносимость/гиперчувствительность/резистентность к исследуемому препарату или препаратам аналогичной химической структуры или фармакологического профиля, или к любому из других компонентов исследуемого препарата,
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
2 мг будесонида ректально в день в течение 8 недель.
Лекарство: будесонид
Одно применение 2 мг будесонида один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Буденофальк пена ректальная
Плацебо Компаратор: 2
Одно применение пены плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Пена плацебо
Одно применение пены плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых во время лечения развился лучевой проктит или которые нуждаются в неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 8 недель
в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до возникновения острого лучевого проктита
Временное ограничение: В течение 8 недель
В течение 8 недель
Время до возникновения хронического лучевого проктита
Временное ограничение: В течение 1 года
В течение 1 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 8 недель лечения
В течение 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться