Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pianka budezonidowa kontra placebo w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównawcze badanie pilotażowe fazy II dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego leczenia doodbytniczego 2 mg budezonidu lub placebo w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy

Wykazanie wyższości 8-tygodniowego leczenia doodbytniczego 2 mg budezonidu raz dziennie w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu odbytnicy oraz ocena występowania przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po roku od rozpoczęcia radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat,
  • Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG = 70%,
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 lata,
  • diagnostyka raka prostaty,
  • Wskazania do miejscowej RT u chorych na raka gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego (tj. kolagenowe zapalenie jelita grubego i limfocytarne zapalenie jelita grubego),
  • Ciężkie lub objawowe niedokrwienne zapalenie jelita grubego na początku badania,
  • Hemoroidy wewnętrzne stopnia III na początku badania,
  • Pacjenci wysokiego ryzyka wymagający przedłużonej radioterapii,
  • Ostra toksyczność ze strony przewodu pokarmowego EORTC/RTOG >=1 na początku badania,
  • Bakteryjne, pełzakowe, grzybicze lub wirusowe infekcje jelit,
  • Gruźlica, nadciśnienie tętnicze, infekcja, cukrzyca (w tym znane predyspozycje), czynna choroba wrzodowa, osteoporoza, jaskra lub zaćma, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna,
  • nadciśnienie wrotne lub marskość wątroby,
  • nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT lub AP > 2,5 x GGN),
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej lub profilu farmakologicznym lub na którykolwiek z pozostałych składników badanego leku,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2 mg budezonidu doodbytniczego dziennie przez 8 tygodni
Lek: budezonid
Jedna aplikacja 2 mg budezonidu raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pianka doodbytnicza Budenofalk
Komparator placebo: 2
Jedna aplikacja pianki placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pianka placebo
Jedna aplikacja pianki placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia rozwinęło się popromienne zapalenie odbytnicy lub którzy potrzebują leków doraźnych
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni
W ciągu 8 tygodni
Czas do wystąpienia przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
W ciągu 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni leczenia
W ciągu 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj