Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonidová pěna versus placebo pro prevenci akutní radiační proktitidy

26. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, srovnávací pilotní studie fáze II o účinnosti a snášenlivosti 8týdenní rektální léčby s 2 mg budesonidu nebo placeba pro prevenci akutní radiační proktitidy

Prokázat nadřazenost 8týdenní rektální léčby 2 mg budesonidu jednou denně oproti placebu v prevenci akutní radiační proktitidy a vyhodnotit výskyt chronické radiační proktitidy 1 rok po zahájení radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Německo, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Muži ve věku minimálně 18 let,
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG = 70 %,
  • Odhadovaná délka života více než 3 roky,
  • Diagnóza karcinomu prostaty,
  • Indikace pro lokální RT u pacientů s karcinomem prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba, neurčitá kolitida, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida (tj. kolagenní kolitida a lymfocytární kolitida),
  • těžká nebo symptomatická ischemická kolitida na začátku,
  • Vnitřní hemoroidy III. stupně na začátku,
  • Vysoce rizikoví pacienti, kteří potřebují prodlouženou radiační terapii,
  • Akutní EORTC/RTOG nižší skóre GI toxicity >=1 na začátku,
  • Bakteriální, amébové, plísňové nebo virové infekce střev,
  • Tuberkulóza, hypertenze, infekce, diabetes mellitus (včetně predispozice), aktivní peptický vřed, osteoporóza, glaukom nebo šedý zákal, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
  • portální hypertenze nebo jaterní cirhóza,
  • Abnormální funkce jater (ALT, AST nebo AP > 2,5 x ULN),
  • Známá intolerance/přecitlivělost/rezistence na studovaný lék nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu nebo na kteroukoli další složku studovaného léku,
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2 mg rektálního budesonidu denně po dobu 8 týdnů
Lék: budesonid
Jedna aplikace 2 mg budesonidu jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Budenofalk rektální pěna
Komparátor placeba: 2
Jedna aplikace placebo pěny jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo pěna
Jedna aplikace placebo pěny jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se během léčby vyvinula radiační proktitida nebo kteří potřebují záchrannou medikaci
Časové okno: do 8 týdnů
do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do výskytu akutní radiační proktitidy
Časové okno: Během 8 týdnů
Během 8 týdnů
Doba do výskytu chronické radiační proktitidy
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 8 týdnů léčby
Během 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit