A budezonid hab a placebóval szemben az akut sugárfertőzés megelőzésére
2012. január 26. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, összehasonlító II. fázisú kísérleti tanulmány a 2 mg budezoniddal vagy placebóval végzett 8 hetes rektális kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról az akut sugárfertőzés megelőzésére
A napi egyszeri 2 mg budezoniddal végzett 8 hetes rektális kezelés jobb bizonyítása a placebóval szemben az akut sugárproktitis megelőzésében, és a krónikus sugárproktitis előfordulásának értékelése 1 évvel a sugárterápia megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Trier, Németország, 54290
- Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- legalább 18 éves férfiak,
- A betegek ECOG teljesítménye = 70%,
- A várható élettartam több mint 3 év,
- A prosztata karcinóma diagnosztizálása,
- Helyi RT indikációja prosztatarákos betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (azaz kollagén vastagbélgyulladás és limfocitás vastagbélgyulladás),
- Súlyos vagy tünetekkel járó ischaemiás vastagbélgyulladás a kiinduláskor,
- fokú belső aranyér a kiinduláskor,
- Magas kockázatú betegek, akiknek hosszabb sugárkezelésre van szükségük,
- Az akut EORTC/RTOG alacsonyabb GI toxicitási pontszám >=1 a kiinduláskor,
- Bakteriális, amőb, gombás vagy vírusos bélfertőzések,
- Tuberkulózis, magas vérnyomás, fertőzés, diabetes mellitus (beleértve a megszokott hajlamot), aktív peptikus fekély, csontritkulás, zöldhályog vagy szürkehályog, ha gondos orvosi ellenőrzés nem biztosított,
- Portális hipertónia vagy májcirrhosis,
- Kóros májműködés (ALT, AST vagy AP > 2,5 x ULN),
- Ismert intolerancia/túlérzékenység/rezisztencia a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy farmakológiai profilú gyógyszerekkel, vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szemben,
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
2 mg rektális budezonid naponta 8 hétig
|
Naponta egyszer 2 mg budezonid alkalmazása 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A placebo hab egyszeri alkalmazása naponta egyszer 8 héten keresztül
|
A placebo hab egyszeri alkalmazása naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során sugárproktitisz alakul ki, vagy mentőgyógyszerre van szükségük
Időkeret: 8 héten belül
|
8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut sugárproktitis előfordulásának ideje
Időkeret: 8 hét alatt
|
8 hét alatt
|
|
A krónikus sugárproktitis előfordulásának ideje
Időkeret: 1 éven belül
|
1 éven belül
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 8 hetes kezelés alatt
|
8 hetes kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Proktitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUF-17/RAP
- EudraCT No.: 2007-002082-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárzási proktitis
-
Forest LaboratoriesMegszűntProctitis, fekélyesEgyesült Államok, Lengyelország, Kanada