Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonidskum versus placebo til forebyggelse af akut strålingsproctitis

26. januar 2012 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, sammenlignende fase II-pilotundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en 8-ugers rektalbehandling med 2 mg Budesonid eller Placebo til forebyggelse af akut strålingsproctitis

For at bevise overlegenheden af ​​en 8-ugers rektal behandling med 2 mg budesonid én gang dagligt versus placebo til forebyggelse af akut stråleproktitis og for at evaluere forekomsten af ​​kronisk stråleproktitis 1 år efter start af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum Braunschweig
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Strahlentherapie, St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Strahlentherapie, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mænd på mindst 18 år,
  • Patienter med ECOG præstationsstatus = 70 %,
  • Estimeret forventet levetid mere end 3 år,
  • Diagnose af prostatakarcinom,
  • Indikation for lokal RT hos patienter med prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom, ubestemt colitis, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis (dvs. collagenøs colitis og lymfocytisk colitis),
  • Alvorlig eller symptomatisk iskæmisk colitis ved baseline,
  • Grad III interne hæmorider ved baseline,
  • Højrisikopatienter, der har behov for forlænget strålebehandling,
  • Akut EORTC/RTOG lavere GI-toksicitetsscore på >=1 ved baseline,
  • Bakterie-, amøbe-, svampe- eller virusinfektioner i tarmen,
  • Tuberkulose, hypertension, infektion, diabetes mellitus (inklusive familiær disposition), aktivt mavesår, osteoporose, glaukom eller grå stær, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
  • Portal hypertension eller levercirrhose,
  • Unormal leverfunktion (ALT, AST eller AP > 2,5 x ULN),
  • Kendt intolerance/overfølsomhed/resistens over for undersøgelseslægemiddel eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil eller over for nogen af ​​de andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2mg rektal budesonid om dagen i 8 uger
Medicin: budesonid
Én påføring af 2 mg budesonid én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Budenofalk rektalskum
Placebo komparator: 2
Én påføring af placeboskum én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo skum
Én påføring af placeboskum én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler stråleproktitis under behandlingen eller har behov for redningsmedicin
Tidsramme: inden for 8 uger
inden for 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forekomst af akut strålingsproktitis
Tidsramme: I løbet af 8 uger
I løbet af 8 uger
Tid til forekomst af kronisk strålingsproktitis
Tidsramme: Inden for 1 år
Inden for 1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling
I løbet af 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUF-17/RAP
  • EudraCT No.: 2007-002082-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsproctitis

Kliniske forsøg med budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner